衛(wèi)材第四次入選全球最佳可持續(xù)發(fā)展企業(yè)百強

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，衛(wèi)材入選由加拿大媒體和投資研究公司《企業(yè)爵士》（Corporate Knights）主辦的2019年全球最佳可持續(xù)發(fā)展企業(yè)百強。這是衛(wèi)材第四次上榜，排名第73位，同時在入選全球百強的8家日本公司中排名最高。

基于企業(yè)在環(huán)境、社會和治理（ESG）等領(lǐng)域的各項舉措，《全球百強》對全球約7500家大型企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展進行評估。自2005年，每年在達沃斯世界經(jīng)濟論壇上公布全球百強企業(yè)名單?！度虬購姟芬远噙_21項關(guān)鍵績效指標為基礎(chǔ)，涵蓋財務(wù)管理、清潔收入、供應(yīng)商績效、員工管理和資源管理等領(lǐng)域，依據(jù)財務(wù)備案文件、綜合報告或其它此類渠道公開披露的數(shù)據(jù)進行評估。

衛(wèi)材的企業(yè)理念是將患者及家屬的利益放在首位，提升其醫(yī)療健康福祉并滿足其不同的醫(yī)療需求?；谶@一企業(yè)理念，衛(wèi)材正努力通過加強環(huán)境、社會和治理舉措及增加非金融價值來持續(xù)提升企業(yè)價值。

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衛(wèi)材中國和默沙東中國共同舉辦侖伐替尼中國上市會

2019年1月12日，衛(wèi)材（中國）投資有限公司和默沙東（中國）投資有限公司共同舉辦2019侖伐替尼（商品名：樂衛(wèi)瑪?）中國上市會，國內(nèi)外腫瘤領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者共聚一堂，針對多項議題展開學(xué)術(shù)研討，并共同見證“衛(wèi)愛續(xù)航–肝癌患者援助項目”在中國啟動。

（“2019侖伐替尼中國上市”啟動儀式照片）

2017年10月，衛(wèi)材在中國提交了侖伐替尼的申請；隨后，鑒于侖伐替尼與現(xiàn)有治療藥物相比具有顯著臨床獲益，國家藥品監(jiān)督管理局授予侖伐替尼?優(yōu)先審評審批資格。2018年9月批準酪氨酸激酶抑制劑侖伐替尼單藥在中國用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者，并于2018年11月9日向患者供藥。中國是全世界肝癌患者最多的國家，侖伐替尼進入中國，是肝細胞癌一線靶向治療的新方案，此次上市會的召開也標志著中國肝癌系統(tǒng)性治療邁入新時代。

（嘉賓合影）

據(jù)了解，為提高創(chuàng)新藥物的可及性、減輕患者經(jīng)濟負擔、使患者獲得長期有效的治療，于2019?年1月中國初級衛(wèi)生保健基金會和衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司啟動“衛(wèi)愛續(xù)航–肝癌患者援助項目”。本著共創(chuàng)共建實施方案、共同解決社會問題、共贏共享社會成果的公益原則，通過“多方共付”，即企業(yè)讓利支持、基金會公益捐助、患者適度承擔的共付機制，減輕困難患者的經(jīng)濟負擔，以促進我國醫(yī)療保障和大病救助體系的完善，實現(xiàn)社會公平。伴隨著侖伐替尼的上市，衛(wèi)愛續(xù)航–肝癌患者援助項目收到了大量患者和醫(yī)生藥師的關(guān)注。自2018年11月項目籌備和開展以來，項目醫(yī)生、醫(yī)院和藥房都在陸續(xù)增加，希望接下來能夠覆蓋1000名醫(yī)生、400家醫(yī)院和40家藥房共同參與項目的實施。目前，項目申請患者量已經(jīng)達到500余人，包括150名已申請和350多名預(yù)約的病患。

（現(xiàn)場照片）

肝癌是全球第四大癌癥相關(guān)死亡原因，2018年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，該統(tǒng)計年份全球約有782,000人死于該病，以及約841,000例新確診病例。而中國更是一個肝癌大國，全球47%的新發(fā)患者來自中國。在中國，該統(tǒng)計年份約有393,000例新病例，死亡369,000例。^[1]肝細胞癌占肝癌總?cè)巳旱?span lang="EN-US">85%至90%，不可切除的肝細胞癌的治療方案有限，且極難治療，因此需要開發(fā)新的治療方法。

現(xiàn)今，侖伐替尼已在包括美國、日本、歐洲在內(nèi)的50多個國家獲批用于治療難治性甲狀腺癌，并在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批與依維莫司聯(lián)合用于腎細胞癌(RCC)的二線治療。除中國外，侖伐替尼已在日本、美國、歐洲、其它亞洲國家以及全球其它國家獲批用于治療肝細胞癌。

中國藥品市場是僅次于美國的全球第二大市場，2017年市場總量達到1222億美元，并保持增長，該年增長率為4%（以當?shù)刎泿艦榛鶞剩?sup>[2]衛(wèi)材將中國（繼日本和美國后）視為帶動其全球業(yè)務(wù)的重點區(qū)域，隨著侖伐替尼在中國的上市，衛(wèi)材致力于為提高癌癥患者及其家屬的福祉進一步貢獻力量。

¹?GLOBOCAN2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018.?http://globocan.iarc.fr/

²?Copyright ?2018 IQVIA., IQVIA World Review 2018?, reproduction prohibited

新藥上市申請適用于癲癇部分性發(fā)作加用治療的吡侖帕奈獲得國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評資格

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，其原研抗癲癇藥物（AED）吡侖帕奈（英文產(chǎn)品名：Fycompa?；中文產(chǎn)品名：衛(wèi)克泰?）在中國的新藥上市申請于2018年10月受理，該藥適用于12歲及以上癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的加用治療?；谂c現(xiàn)有的治療方法相比，吡侖帕奈具有顯著的臨床效益，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予該藥優(yōu)先審評資格。

2016年2月，國家藥品監(jiān)督管理局開始實施藥品優(yōu)先審評審批制度，旨在加速具有重大臨床價值新藥的研究、開發(fā)和上市。根據(jù)該程序，預(yù)計吡侖帕奈藥品的審評審批時間將縮短。

中國約有900萬癲癇患者，其中約60%受到部分發(fā)作性癲癇的影響，而40%的部分發(fā)作性癲癇患者需要加用治療¹。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情。癲癇是一種醫(yī)療需求嚴重未被滿足的疾病²。

吡侖帕奈是由衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一種創(chuàng)新性抗癲癇藥物，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競爭性的?AMPA?型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。

吡侖帕奈已在全球超過55個國家獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。另外，吡侖帕奈已在全球50多個國家獲得批準，用于加用治療12歲及以上的癲癇患者的原發(fā)性全面性強直陣攣發(fā)作。在美國，吡侖帕奈已獲準用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。

衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)科學(xué)視為重點治療領(lǐng)域，并竭盡全力將吡侖帕奈盡快帶給中國患者。為遵循使眾多癲癇患者擺脫癲癇發(fā)作的煩惱這一使命，衛(wèi)材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉。

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編者按：

1.關(guān)于吡侖帕奈（英文產(chǎn)品名：Fycompa?；中文產(chǎn)品名：衛(wèi)克泰?）

吡侖帕奈是由衛(wèi)材原研的種抗癲癇藥物。癲癇發(fā)作是由神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸介導(dǎo)的。該藥是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。吡侖帕奈片劑裝已上市銷售，每日一次，睡前口服。此外，該藥的口服懸浮制劑已被批準在美國上市銷售。

目前，吡侖帕奈已在超過55個國家和地區(qū)（包括美國、日本、歐洲、亞洲）獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。另外，吡侖帕奈已在歐洲和亞洲的50多個國家（包括美國、日本、歐洲、亞洲）獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全面性強直陣攣發(fā)作。在美國，吡侖帕奈已獲準用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。

此外，衛(wèi)材正在全球范圍內(nèi)進行一項III期臨床研究（338研究），意在將該藥用于治療與Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。衛(wèi)材正在日本和歐洲進行一項針對兒童癲癇患者的III期研究（311研究），并計劃于2018財年提交上市許可申請。另外，于2018年11月起在日本開展的一項吡侖帕奈單藥治療12歲及以上未經(jīng)治療的癲癇部分性發(fā)作的III期研究（342研究）已獲得陽性頂線結(jié)果。衛(wèi)材計劃在2018財年基于這些吡侖帕奈單藥治療頂線結(jié)果向在日本監(jiān)管部門提交申請。

2.?關(guān)于335研究（該新藥申請的試驗基礎(chǔ)）³

研究題目：一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組研究，旨在評價吡侖帕奈用于加用治療難以治愈的癲癇部分性發(fā)作的安全性和有效性

研究人群：710例年齡為12歲及以上且確診為癲癇部分性發(fā)作的患者，伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作，接受過一至三種抗癲癇藥物治療

治療方法：吡侖帕奈口服片，劑量為4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用與吡侖帕奈相對應(yīng)的安慰劑口服片，每日一次，睡前服用

治療持續(xù)時間：隨機分組前階段：6周

? 隨機分組階段（治療階段）：19周

? （滴定期6周；維持期13周）

? 延長期：超過10周

研究地點：日本、中國大陸、韓國、澳大利亞、泰國、馬來西亞、中國臺灣

主要終點：與基線相比，治療期間每28天發(fā)作頻率的百分比變化

結(jié)果：安慰劑組的發(fā)作頻率百分比變化為-10.8%，而吡侖帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）組分別為-17.3%，-29.0%?和-38.0%。吡侖帕奈8mg和12mg組與對照組相比有統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異(8mg組p=0.0003,12mg組p<0.0001)。

不良反應(yīng)：最常見的不良反應(yīng)（在吡侖帕奈組中的出現(xiàn)率≥10%，且較安慰劑組多見）為頭暈（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為22.7%、28.6%、42.2%；安慰劑組為5.7%）和嗜睡（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為15.9%、17.7%和17.8%；安慰劑組為13.1%）。

3.?關(guān)于癲癇

美國約有340萬癲癇患者，日本約有100萬，歐洲約有600萬，中國約有900萬，而全世界約有6,000萬患者。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情，癲癇是一種醫(yī)療需求嚴重未被滿足的疾病2。

癲癇按發(fā)作類型分類，癲癇部分性發(fā)作約占癲癇病例的60％，全面性發(fā)作約占40％。在癲癇部分性發(fā)作中，異常電干擾發(fā)生在大腦的有限區(qū)域，并可能隨后擴散到整個腦部，成為全面性癲癇發(fā)作（稱為繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。在全面性癲癇發(fā)作中，異常電干擾發(fā)生在整個腦部，隨后可能出現(xiàn)意識喪失或出現(xiàn)全身癥狀。

¹?Clinical Guideline 2015 in China
²?“The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,?http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
³?Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study.?Acta Neurol Scand.?2018; 137:392-399

25名中國醫(yī)科大學(xué)學(xué)生獲頒衛(wèi)材中國獎助學(xué)金

11月27日，隨著中國醫(yī)科大學(xué)2017-2018年度本科生先進集體、優(yōu)秀個人表彰大會的隆重召開，也正式拉開了2018年度衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司在全國七所知名高校頒發(fā)“衛(wèi)材中國獎學(xué)金”和“衛(wèi)材中國助學(xué)金”的帷幕，醫(yī)藥事業(yè)本部神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域事業(yè)部高級大區(qū)經(jīng)理鄭軍女士、中國醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院黨委書記賀文閣、中國鄉(xiāng)村醫(yī)生培訓(xùn)中心副主任記曉月向獲獎學(xué)生代表頒獎。

2017-2018學(xué)年度中國醫(yī)科大學(xué)—衛(wèi)材中國獎·助學(xué)金獲獎情況如下：

獎勵對象：正式注冊臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科生共25人。

1、衛(wèi)材中國獎學(xué)金用于臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)長學(xué)制3人，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)5年制4人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)3人；共10人，4000元/人。
2、衛(wèi)材中國助學(xué)金用于臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)長學(xué)制5人，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)5年制5人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)5人；共15人，4000元/人。

（代表合影）

從2014年開始，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司在中國醫(yī)科大學(xué)設(shè)立衛(wèi)材中國獎·助學(xué)金項目，每年捐贈10余萬元人民幣用于獎勵品學(xué)兼優(yōu)和家庭困難但積極上進的本科生順利完成學(xué)業(yè)。截至到2018年，已連續(xù)5年共有50位學(xué)習(xí)優(yōu)秀的學(xué)生獲得獎學(xué)金，75位家庭困難成績優(yōu)良的學(xué)生獲得助學(xué)金。

衛(wèi)材中國自2000年開啟獎·助學(xué)金計劃，截止2018年底，總計向中國院校捐助獎·助學(xué)金約800多萬元人民幣，惠及約1800多名優(yōu)秀或貧困學(xué)生。祝賀所有在2018年度通過勤奮刻苦努力學(xué)習(xí)收獲優(yōu)異成績和獎勵的學(xué)生，期待你們更加努力以持之以恒的勤奮和優(yōu)異的成績完成學(xué)業(yè)。接下來，也讓我們期待來自中山大學(xué)、中國藥科大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心、沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院的莘莘學(xué)子獲得衛(wèi)材中國獎·助學(xué)金的更多消息。

近年來，衛(wèi)材中國獎·助學(xué)金計劃一直獲得來自衛(wèi)材中國區(qū)總經(jīng)理馮艷輝女士和高管團隊的高度重視和大力支持，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)多次參加高校獎·助學(xué)金頒獎活動，調(diào)整和完善獎項的設(shè)置。衛(wèi)材中國獎·助學(xué)金計劃的初衷是為了促進中國高等醫(yī)藥教育事業(yè)的發(fā)展，獎勵優(yōu)秀學(xué)生和幫助家庭困難的學(xué)生順利完成學(xué)業(yè)，為社會培養(yǎng)更多醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人才，以實際行動踐行hhc?(human health care)“關(guān)心人類健康”的企業(yè)宗旨。

公司使命：我們將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。
公司愿景：在任何醫(yī)療體系中，在商業(yè)活動中，貫徹法律和道德準則，成為一個具有存在價值、為人類健康保健服務(wù)的企業(yè)。
價值觀：創(chuàng)新、追求卓越、正直誠信、主人翁精神、團隊合作

衛(wèi)材中國自上世紀90年代初進入中國市場以來順利發(fā)展壯大。自1991年先后成立沈陽衛(wèi)材制藥有限公司和衛(wèi)材（蘇州）制藥有限公司，并于2002年正式更名為衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司。伴隨著中國業(yè)務(wù)的發(fā)展，于2010年成立衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司，于2014年成立衛(wèi)材（中國）投資有限公司，并于2015年通過全額收購本地仿制藥企業(yè)正式成立衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司。至此，形成了以衛(wèi)材（中國）投資有限公司為資控管理，以衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司、衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司、衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司為業(yè)務(wù)支撐的發(fā)展模式。

有人說，“青春是詩，未來是夢”。衷心祝愿所有學(xué)醫(yī)、藥專業(yè)的莘莘學(xué)子勇敢拼搏、勇攀高峰，不畏挑戰(zhàn)、不忘初心；希望每一獲獎學(xué)生都能始終保持初心考慮學(xué)習(xí)和未來工作中的問題和決策，并用實際行動去實現(xiàn)“關(guān)心人類健康”的目標，致敬青春！

衛(wèi)材將在第72屆美國癲癇學(xué)會年會上發(fā)布吡侖帕奈最新數(shù)據(jù)

2018年11月22日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，該公司將于2018年11月30日至12月4日在美國新奧爾良舉行的第72屆美國癲癇學(xué)會年會（AES 2018）上發(fā)表其抗癲癇藥物（AED）吡侖帕奈（產(chǎn)品名稱：Fycompa）的最新數(shù)據(jù)。

屆時，衛(wèi)材將展示19篇海報，包括在4至12歲（不含12歲）兒童患者中進行的III期臨床研究（311研究）的中期分析結(jié)果報告，以及在12歲及以上患者中進行的III期臨床研究（307研究）的開放標簽、延展期中關(guān)于持續(xù)無癲癇發(fā)作狀態(tài)的報告。AES 2018上，包括由研究者發(fā)起的研究在內(nèi)的50多個關(guān)于吡侖帕奈的研究海報將被展示。

吡侖帕奈是由衛(wèi)材筑波研究所率先發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新型抗癲癇藥物。該藥為片劑，每日服用一次。新研發(fā)的口服混懸液制劑已在美國獲準上市銷售。吡侖帕奈是一種高選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過度興奮。該藥已在全球多個國家獲準用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）以及原發(fā)性全面性強直陣攣發(fā)作。此外，吡侖帕奈也在美國獲批用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。

衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)科學(xué)視為重點治療領(lǐng)域，并竭力將吡侖帕奈帶給全球患者，以實現(xiàn)公司使命——讓更多癲癇患者擺脫癲癇發(fā)作的煩惱。衛(wèi)材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高其福祉。

吡侖帕奈的主要海報展示：

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衛(wèi)材樂衛(wèi)瑪?（甲磺酸侖伐替尼）在中國上市

開始提供近十年來中國治療不可切除肝細胞癌的首個新療法

2018年11月12日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，其中國子公司衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司已在中國上市酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪^?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）。

2018年9月，樂衛(wèi)瑪^?首次在中國被批準用于單藥治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌患者。中國是全世界肝癌患者最多的國家，¹^?樂衛(wèi)瑪^?是約十年來中國第一個作為不可切除肝細胞癌一線治療的新系統(tǒng)療法。¹

2018年3月，衛(wèi)材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了一項關(guān)于樂衛(wèi)瑪^?（侖伐替尼）的全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化的戰(zhàn)略合作。根據(jù)該協(xié)議，兩家公司將共同開發(fā)樂衛(wèi)瑪^?并實現(xiàn)商業(yè)化，兩家公司的合作正在全世界范圍內(nèi)展開。接下來，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司的中國子公司?–?默沙東中國將聯(lián)合在中國負責(zé)推廣樂衛(wèi)瑪^?。

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因，2012年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，該統(tǒng)計年份全球約有750,000人死于該病，以及約780,000例新確診病例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。在中國，該統(tǒng)計年份約有395,000例新病例，死亡380,000例，約占全世界病例的50%。¹肝細胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5%至90%。不可切除的肝細胞癌的治療方案有限，且極難治療，因此需要開發(fā)新的治療方法。

現(xiàn)今，樂衛(wèi)瑪^?已在包括美國、日本、歐洲在內(nèi)的50多個國家獲批用于治療難治性甲狀腺癌，并在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批與依維莫司聯(lián)合用于腎細胞癌(RCC)的二線治療。除中國外，樂衛(wèi)瑪^?已在日本、美國、歐洲、其它亞洲國家以及全球其它國家獲批用于治療肝細胞癌。

中國藥品市場是僅次于美國的全球第二大市場，2017年市場總量達到1222億美元，并保持增長，該年增長率為4%（以當?shù)刎泿艦榛鶞剩?sup>2?衛(wèi)材將中國（繼日本和美國后）視為帶動其全球業(yè)務(wù)的重點區(qū)域，隨著樂衛(wèi)瑪^?在中國的上市，衛(wèi)材致力于為提高癌癥患者及其家屬的福祉進一步貢獻力量。

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編者按：
1、關(guān)于樂衛(wèi)瑪^?（甲磺酸侖伐替尼）
樂衛(wèi)瑪^?由衛(wèi)材獨立研發(fā)，是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，具有新的受體結(jié)合模式，除了其他與通路相關(guān)的RTKs（包括血小板衍生生長因子（PDGF）受體PDGFRα；KIT和?RET）參與腫瘤血管生成、腫瘤進展和腫瘤免疫的改良之外，還選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纖維細胞生長因子（FGF）受體（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）等多個靶點。

目前，衛(wèi)材已在包括美國、日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的50多個國家獲批將樂衛(wèi)瑪^?用于治療難治性甲狀腺癌。此外，衛(wèi)材還在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批將該藥與依維莫司聯(lián)合用于腎細胞癌的二線治療。在歐洲，該藥以Kisplyx為商品名上市用于治療腎細胞癌。

另外，樂衛(wèi)瑪^?已在日本、美國和歐洲、中國及其它國家被批準作為肝細胞癌的治療方法。衛(wèi)材已在中國臺灣地區(qū)（2017年12月）、以及巴西（2018年3月）、俄羅斯（2018年8月）等其它國家提交了將該藥適應(yīng)癥擴展至包括肝細胞癌的申請。在日本，自肝細胞癌適應(yīng)癥被批準以來，已有超過5000名患者接受了樂衛(wèi)瑪^?的治療。值得注意的是，對于不可切除的肝細胞癌患者，樂衛(wèi)瑪^?的劑量確定依據(jù)患者的體重（患者重體60公斤或以上12mg、患者體重低于60公斤8mg）；建議劑量和劑量調(diào)整見完整處方信息。

2、關(guān)于衛(wèi)材與默沙東的戰(zhàn)略合作
2018年3月，衛(wèi)材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了一項關(guān)于樂衛(wèi)瑪^?（侖伐替尼）的全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化的戰(zhàn)略合作。根據(jù)該協(xié)議，兩家公司將共同開發(fā)樂衛(wèi)瑪^?并實現(xiàn)商業(yè)化，包括單藥療法以及與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的聯(lián)合療法。除了正在進行的聯(lián)合臨床研究外，雙方還將聯(lián)合發(fā)起新的臨床研究來評估樂衛(wèi)瑪^?和KEYTRUDA聯(lián)合療法在6類癌癥的11個潛在適應(yīng)癥中的療效，以及針對另外6類癌癥的試驗。今天，樂衛(wèi)瑪和K的組合尚未被批準用于任何類型的癌癥治療。

3、關(guān)于不可切除的肝細胞癌
肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因，2012年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，該統(tǒng)計年份全球約有750,000人死于該病，及其約780,000例新確診病例。肝癌發(fā)病地域差異很大，大約80%的新病例發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括中國和日本。^1?肝細胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5% – 90%。肝細胞癌與慢性肝病相關(guān)，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根據(jù)最近的調(diào)查，非乙型/非丙型肝細胞癌呈上升趨勢。外科手術(shù)是肝癌治療的首選方式，然而對于不適合手術(shù)治療（包括不適合肝移植，手術(shù)切除及局部消融等潛在根治性治療）的患者以及不適合肝動脈栓塞化療（TACE）的患者，目前治療選擇非常有限，預(yù)后較差。

4、衛(wèi)材在華發(fā)展
衛(wèi)材已經(jīng)在華發(fā)展超過25年。1991年通過合資公司形式進入中國市場，并于1996年設(shè)立擁有制造和銷售能力的獨資制藥企業(yè)，即現(xiàn)在的衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司；2010年設(shè)立直接負責(zé)進口產(chǎn)品的衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司，2015年12月衛(wèi)材通過收購設(shè)立衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司，進入中國仿制藥業(yè)務(wù)，將穩(wěn)定提供高質(zhì)量仿制藥，從而滿足中國患者的醫(yī)療需求。目前，上述三家公司由2014年12月成立的衛(wèi)材（中國）投資有限公司進行管理。

2018年1月，在蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)的新工廠口服固體制劑生產(chǎn)棟和行政管理棟的建設(shè)已經(jīng)完成，衛(wèi)材正在努力將新工廠建設(shè)成為衛(wèi)材集團產(chǎn)能最大的生產(chǎn)基地。

¹?GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/²??Copyright??2018 IQVIA., IQVIA World Review 2018?, reproduction prohibited

KEYTRUDA^??is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.

衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司蘇州新工廠開業(yè)典禮圓滿成功

2018年11月7日，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司蘇州新工廠開業(yè)典禮在興浦路168號新廠址舉行，來自日本國駐上?？傤I(lǐng)事館總領(lǐng)事片山和之、江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越、蘇州市委常委、蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會書記吳慶文、蘇州工業(yè)園區(qū)管委會副主任孫燕燕、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局局長陳建民、衛(wèi)材株式會社社長內(nèi)藤晴夫、衛(wèi)材株式會社代表執(zhí)行役兼中國事業(yè)擔當岡田安史、衛(wèi)材株式會社執(zhí)行役和衛(wèi)材中國區(qū)總經(jīng)理馮艷輝、衛(wèi)材中國區(qū)董事長兼古憲生與關(guān)注衛(wèi)材中國發(fā)展的社會各界友人共同參加了此次慶典儀式。

內(nèi)藤晴夫致辭

衛(wèi)材株式會社社長內(nèi)藤晴夫在致辭中表示，由衷感謝各位領(lǐng)導(dǎo)和嘉賓前來參加衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司蘇州新工廠開業(yè)典禮，衛(wèi)材始終以患者的喜怒哀樂為第一思考，以關(guān)愛人類健康為企業(yè)理念，以‘每一粒片劑、每一粒膠囊、每一支安瓿都與患者的生命息息相關(guān)’為衛(wèi)材的品質(zhì)管理方針，立志為中國的患者做出貢獻。新固體制劑廠房的建設(shè)就是為了加強穩(wěn)定的供應(yīng)體系,?進一步擴大對中國患者的貢獻。今后，還將積極引進新技術(shù)、開發(fā)新劑型，使新工廠成為傳播創(chuàng)新的全球生產(chǎn)基地。同時，內(nèi)藤先生強調(diào)，衛(wèi)材將致力于新藥研發(fā)，并將像一線藥物治療晚期肝癌的侖伐替尼（商品名：樂衛(wèi)瑪）這樣更多更好的藥品引進中國，將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。

作為衛(wèi)材全球制造體系的組成部分，原蘇州白榆路廠區(qū)進行固體制劑和注射劑的現(xiàn)地生產(chǎn)及進口產(chǎn)品的分包裝生產(chǎn)?；仡櫚l(fā)展歷史，白渝路廠區(qū)占地25000?平方米，裝備有最先進的制藥設(shè)備。2004年，公司總投資增加到1.1億美元，注冊資本增加到3854萬美元。為了提高產(chǎn)能，2005年開始了第二生產(chǎn)棟的建設(shè)并投入使用。為了保持在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展，2010年公司總投資增加到2.3億美元，注冊資本增加到7854萬美元。為進一步發(fā)展，同年增資新購13公頃（134,000m²）的發(fā)展用地（興浦路廠區(qū)），先后建成行政樓、物流中心、注射劑廠房（年生產(chǎn)能力6,000萬支）、口服固體制劑廠房等。其中，口服固體制劑搬遷項目于2015年1月項目啟動，2017年11月竣工，建筑面積23,364平方米，最大產(chǎn)能為制劑30億片/年和包裝50億片/年，約為原白渝路廠區(qū)產(chǎn)能的兩倍。2018年9月14日，工廠獲得注射劑和口服固體制劑GMP證書并正式投產(chǎn)。

作為集團的主力工廠之一，今后蘇州工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品除了滿足中國市場需求，還將供應(yīng)東亞、東南亞、中東、中南美洲和歐洲等23個國家和地區(qū)。衛(wèi)材蘇州工廠近幾年先后榮獲“大蘇州最佳雇主”稱號，“納稅貢獻二十強企業(yè)”，“總部經(jīng)濟十佳企業(yè)”，“外資地區(qū)總部十佳企業(yè)”，等殊榮。并位居日資制藥企業(yè)在華銷售額第一位。

VIP嘉賓合影

目前，衛(wèi)材在蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)有三家公司，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司蘇州工廠自1996年成立以來連續(xù)多年被評為“蘇州市納稅大戶”，是集團在華最重要的生產(chǎn)基地；衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司于2010年成立，擔負衛(wèi)材集團在華的物流、倉儲和銷售的職能；衛(wèi)材（中國）投資有限公司于2014年成立，翌年增資并將衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司和衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司轉(zhuǎn)至旗下。同時，2015年通過全額收購本地仿制藥企業(yè)正式成立衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司。目前，衛(wèi)材在中國總注冊資本達到10,854萬美金，產(chǎn)品以神經(jīng)領(lǐng)域、腫瘤領(lǐng)域、消化肝病領(lǐng)域為重點領(lǐng)域，十八個品牌的藥品在華銷售，八大品種實現(xiàn)了本地化生產(chǎn)，另有五大品種進行分包裝生產(chǎn)。截止2017年，全國有近兩千名員工，其中一千名多名醫(yī)藥代表在以人口規(guī)模超百萬的百多個城市及4,800家醫(yī)院為主開展銷售推廣活動，2017年銷售額仍持續(xù)位于日資制藥企業(yè)的第一位。

中國業(yè)務(wù)是衛(wèi)材繼日本和美國之后的第三大核心業(yè)務(wù)。通過蘇州新工廠的建成，衛(wèi)材將致力于加強其在中國本土的生產(chǎn)體系，擴大穩(wěn)定的高品質(zhì)藥品供應(yīng)鏈，并進一步提高中國患者及其家庭的福祉。

編者按
1.?新蘇州工廠概要
地址：江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路168號
占地面積：約134,000m2

新蘇州工廠全景

①?固體制劑生產(chǎn)棟
?建筑面積：約20,240m2／3三層建筑
?主要功能：制劑、包裝、倉庫設(shè)備等
?生產(chǎn)品種：彌可保、安理申、波利特等其它產(chǎn)品

②?注射劑生產(chǎn)棟
?建筑面積：約5,690m²／二層建筑
?生產(chǎn)品種：彌可保注射液和其它產(chǎn)品

③?管理棟
?建筑面積：約2,230m2／二層建筑
?主要功能：辦公室、會議室、食堂等

④?物流倉儲庫
?建筑面積：約7,812m2／一層建筑

衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司在北京舉辦“2018 ADS”

2018年10月27日，由衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司主辦的“2018ADS”（Advance Dementia Science）在北京舉行。2018ADS是衛(wèi)材中國傾力打造地又一醫(yī)生信息交流平臺，論壇內(nèi)容涵蓋認知領(lǐng)域基礎(chǔ)研究、診斷新方法、臨床熱點、新藥研發(fā)、社會與政府政策等多個方面，來自中、日、韓三國知名教授和現(xiàn)場300多位和線上400多位嘉賓共同研討，并展開對話與互動。

峰會伊始，首先由中國人口福利基金會副秘書長趙本志先生和衛(wèi)材中國區(qū)總經(jīng)理馮艷輝女士致辭。趙本志介紹了中國人口福利基金聯(lián)合會和黃手環(huán)等公益活動進展情況，并指出阿爾茨海默病是最常見的導(dǎo)致中老年人認知功能障礙的疾病之一，“黃手環(huán)行動”倡導(dǎo)“給生命的兩頭以同等的關(guān)愛”，期待未來共同為中國患者做出更多貢獻。馮艷輝表示，熱烈歡迎各位專家和參會嘉賓蒞臨2018ADS，并衷心感謝各位對此次峰會的大力支持。衛(wèi)材公司將致力于打造AD學(xué)術(shù)交流平臺，持續(xù)在該領(lǐng)域加大新藥研究與開發(fā)。同時，以hhc（human health care，“關(guān)心人類健康”）企業(yè)理念，與社會各界共同在疾病認知、預(yù)防與控制、患者關(guān)愛等多方面做出貢獻。

左起：趙本志、馮艷輝、賈建平、于欣

在此次峰會上，賈建平教授和于欣教授受邀擔任本次峰會的大會主席。賈建平教授和于欣教授均表示，感謝衛(wèi)材中國搭建這樣一個學(xué)術(shù)交流平臺，使中、日、韓專家和參會嘉賓一同進行學(xué)術(shù)前沿進展與臨床實踐方面的分享，并預(yù)祝峰會圓滿成功。

在阿爾茲海默病領(lǐng)域前沿進展主會場，專家們圍繞阿爾茲海默病產(chǎn)品線介紹、中國癡呆現(xiàn)狀與展望、阿爾茲海默病生物標記物診斷、認知障礙患者精神行為癥狀的治療和照護、認知障礙臨床診斷與治療策略等展開演講，并針對阿爾茲海默病發(fā)展方向、中日韓認知障礙管理體系政策分享、癡呆患者持續(xù)藥物治療與正確護理等議題展開討論，利用現(xiàn)場和線上會議直播方式廣泛進行互動交流，參會者表示受益匪淺。在實踐分會場，針對中日韓各自的認知障礙的問診法、阿爾茲海默病藥物研發(fā)新策略、認知障礙社區(qū)管理等議題展開演講與討論。在臨床熱點分會場，針對失語的神經(jīng)心理學(xué)評估與治療、中國阿爾茲海默病患者全程管理模式與實踐等議題進行學(xué)術(shù)演講，并針對腦小血管病的認知評估體系的建議與應(yīng)用、中國國家卒中登記和認知睡眠亞組基線數(shù)據(jù)匯報、記憶門診優(yōu)化管理、記憶門診評估量表的選擇、記憶門診患者隨訪系統(tǒng)的應(yīng)用等議題進行專家討論，在交流與意見碰撞中，共同收獲最新的學(xué)術(shù)前沿進展與臨床實踐經(jīng)驗。

2018 ADS·北京峰會現(xiàn)場照片

從1906年，阿爾茨海默（Alzheimer）醫(yī)生在患者Auguste?D的大腦里發(fā)現(xiàn)斑塊和纖維纏結(jié)，到112年后的今天，癡呆已成為現(xiàn)代人類的問題，也是一個全球性的問題。2015年世界阿爾茨海默病報告（World Alzheimer Report）最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：全球每3秒鐘就將有1例癡呆患者產(chǎn)生。2018年全球約有5000萬人患有癡呆，到2050年，這一數(shù)字將增至1.52億，將是現(xiàn)在的三倍之多。隨著人口老齡化加劇，阿爾茲海默病正成為一個全球性的疾病危機。提高社會各界對阿爾茲海默病的認識、規(guī)范阿爾茲海默病的診療過程是治療阿爾茲海默病的關(guān)鍵，需要臨床醫(yī)生、患者及其看護者、社會組織的共同參與。

阿爾茨海默病是衛(wèi)材中國長期關(guān)注的疾病領(lǐng)域，不僅將安理申?引入中國并推動其進入醫(yī)保，同時長期投入新藥物的研發(fā)。衛(wèi)材中國一直秉承hhc（human health care）“關(guān)心人類健康”的企業(yè)理念，將衛(wèi)材在全球其它市場積累的豐富經(jīng)驗帶入中國市場，通過開展“記得我愛你”重新認識阿爾茨海默病公益行動及黃手環(huán)活動等，與各界聯(lián)合，協(xié)力提升整個中國社會對阿爾茨海默病的關(guān)注與正確認識。

衛(wèi)材在第11屆阿爾茨海默病臨床試驗大會上發(fā)布 LEMBOREXANT治療阿爾茨海默病患者不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙的最新數(shù)據(jù)

2018年10月26日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，衛(wèi)材發(fā)布了針對Lemborexant的II期評估 – 202研究的最新數(shù)據(jù)。Lemborexant是一種尚處于臨床研究階段的睡眠 – 覺醒調(diào)節(jié)劑，用于治療輕、中度阿爾茨海默病患者的不規(guī)則睡眠 – 覺醒節(jié)律紊亂（ISWRD）。該數(shù)據(jù)發(fā)布于在西班牙巴塞羅那舉行的第11屆阿爾茨海默病臨床試驗大會（CTAD）上。Lemborexant尚在開發(fā)中，用于治療多種睡眠 – 覺醒紊亂，包括失眠性障礙。

ISWRD是一種晝夜節(jié)律性睡眠紊亂。健康人的睡眠 – 覺醒模式是24小時重復(fù)一次，而 ISWRD患者的這一模式被打破，睡眠和覺醒在白天和夜晚的各種時間都可能發(fā)生。這種情況經(jīng)常出現(xiàn)于患有阿爾茨海默病等神經(jīng)退行性疾病的患者身上。目前尚沒有已知治療方案獲批用于治療患者的不規(guī)則睡眠 – 覺醒模式。也就是說，這是一種醫(yī)療需求高度未被滿足的疾病。

202研究是一項全球性多中心、隨機雙盲、安慰劑對照平行設(shè)計研究，用Lemborexant對62名64歲至89歲患有ISWRD和輕、中度阿爾茨海默病的患者進行治療，并觀察其有效性和安全性。本研究的主要目的是在四周治療期間用活動記錄儀評估晝夜節(jié)律相關(guān)參數(shù)、夜間睡眠相關(guān)參數(shù)和白天喚醒相關(guān)參數(shù)相對于基線的變化，從而提供Lemborexant對ISWRD療效的概念驗證?；顒佑涗泝x是一種佩戴在手腕上的非侵入式設(shè)備，包含一個多向加速度計，用于監(jiān)測活動的程度和強度。活動記錄儀被批準為醫(yī)療設(shè)備，可以通過將收集的活動數(shù)據(jù)擬合到一種算法中來測量24小時內(nèi)的睡眠 – 覺醒模式。

該研究評估了4種劑量的Lemborexant（2.5mg、5mg、10mg和15mg）與安慰劑的比較。使用四種劑量中的三種（2.5mg，5mg和15mg）進行四周治療后，Lemborexant 治療組出現(xiàn)了24 小時晝夜節(jié)律模式方面的改善，與安慰劑相比，夜間活動顯示出統(tǒng)計學(xué)上的顯著減少。使用Lemborexant治療還出現(xiàn)了有助于鞏固夜間睡眠的積極趨勢，夜間覺醒次數(shù)較少，總睡眠時間較長，但不具有統(tǒng)計學(xué)意義。最后，與安慰劑組相比，Lemborexant治療組患者無意識的白天小睡的持續(xù)時間往往更短。

Lemborexant最常見的不良事件是便秘、嗜睡、關(guān)節(jié)痛、頭痛和噩夢。大多數(shù)不良事件為輕、中度，且不常見。沒有患者退出研究。用細微精神狀態(tài)檢查（MMSE）或阿爾茨海默病認知評估量表（ADAS-Cog）測量（可測明損傷）的認知治療沒有變化。

“ISWRD是一種嚴重且使人衰弱的疾病，伴隨著癡呆癥，使患者在夜間醒來和徘徊時會有摔倒的危險，給這些患者的家屬和照顧他們的人帶來相當大的負擔?！蔽鞅贝髮W(xué)神經(jīng)病學(xué)教授 Phyllis Zee博士（MD.）指出，“202研究的結(jié)果對于Lemborexant在治療ISWRD方面可能進行的進一步開發(fā)是一種鼓勵?！?/p>

通過作用于食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng) — 在正常的晝夜節(jié)律時間內(nèi)睡眠和覺醒之間完美平衡的主要調(diào)節(jié)系統(tǒng) — Lemborexant 似乎能夠作用于使患者無法睡好的根本原因。

“我們熱切期望將Lemborexant開發(fā)為治療ISWRD的新藥，來改善癡呆癥患者的睡眠和覺醒模式，并將其開發(fā)為治療失眠癥的最佳藥物”衛(wèi)材神經(jīng)科學(xué)事業(yè)部首席臨床官及首席醫(yī)學(xué)官Lynn Kramer博士坦言，“在ISWRD患者中進行的202研究的結(jié)果讓我們深受鼓舞。而且，我們還進行了其它分析。我們期待與這一領(lǐng)域的專家和進行全面開發(fā)的潛在途徑相關(guān)的各地衛(wèi)生當局建立密切關(guān)系，旨在通過Lemborexant為患者做出貢獻?！?/p>

基于30多年在阿爾茨海默病/癡呆癥領(lǐng)域的藥物研發(fā)經(jīng)驗，衛(wèi)材力求通過全局、多維研發(fā)癡呆癥藥物從而研發(fā)出創(chuàng)新藥物。通過對Lemborexant的研發(fā)，除失眠癥外，衛(wèi)材也在努力滿足 ISWRD 和癡呆癥領(lǐng)域新的醫(yī)療需求，以進一步為提高患者及其家屬的福祉貢獻力量。

媒體咨詢：
衛(wèi)材株式會社
公共關(guān)系部
+81-(0)3-3817-5120

【編者按】
1、關(guān)于Lemborexant
Lemborexant（通用名，開發(fā)代碼：E2006）是一種雙食欲素受體拮抗劑，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)并研發(fā)。這一小分子化合物通過競爭性地結(jié)合兩種亞型的食欲素受體（食欲素受體1和食欲素受體2）來抑制食欲素神經(jīng)傳遞?；加兴哒系K的人群體內(nèi)調(diào)節(jié)睡眠和覺醒的食欲素系統(tǒng)無法正常運轉(zhuǎn)。在正常睡眠期間，食欲素系統(tǒng)的活躍度被抑制，因此可能通過Lemborexant干擾食欲素神經(jīng)傳遞來促進睡眠開始和維持睡眠過程。
衛(wèi)材和普杜制藥一直在研發(fā) Lemborexant 來治療多種睡眠障礙。除研究用于潛在治療阿爾茨海默病患者不規(guī)則睡眠 – 覺醒節(jié)律紊亂外，衛(wèi)材和普杜制藥正在開發(fā)Lemborexant用于治療失眠障礙，另外，一項關(guān)于Lemborexant 治療失眠癥的III期研究已經(jīng)完成。
關(guān)于正在進行的臨床研究的信息可在clinicaltrials.gov.查詢。

2、關(guān)于ISWRD（不規(guī)則睡眠 – 覺醒節(jié)律障礙）
ISWRD是一種晝夜節(jié)律性睡眠障礙。健康人的睡眠-覺醒模式是24小時重復(fù)一次，而ISWRD患者的這一模式被打破，睡眠和覺醒在白天和夜晚的各種時間都有可能發(fā)生。這一情況通常在癡呆癥患者中被觀察到。本新聞稿中提及的ISWRD，也可被稱為晝夜節(jié)律性睡眠障礙-不規(guī)則睡眠覺醒型。

3、關(guān)于202研究
202研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計的II期臨床研究（具有開放標簽擴展），在患有ISWRD和輕、中度阿爾茨海默病癡呆的受試者中評估lemborexant的療效和安全性，于美國、日本和英國進行。研究對患有與阿爾茨海默病相關(guān)的ISWRD的患者給予lemborexant（2.5mg、5mg、10mg 或15mg）或安慰劑進行4周治療，通過actigram測量，以確定lemborexant是否會產(chǎn)生晝夜節(jié)律、夜間睡眠或白天覺醒等變量方面的改善。對患有阿爾茨海默病并同時符合《精神疾病診斷和統(tǒng)計手冊 – 第5版（DSM-5）》和《國際疾病分類第10版（ICD-10）》標準下診斷為ISWRD的受試者，使用活動記錄儀進行篩查，以確?；颊吣壳暗腎SWRD模式符合要求。隨后合格受試者被隨機分配到4個lemborexant治療組或安慰劑對照組中。在篩查期、1個月治療期和2周的隨訪期間，使用活動記錄儀進行連續(xù)記錄。

4、關(guān)于活動記錄儀
活動記錄儀是一種佩戴在手腕上的非侵入式設(shè)備，包含一個多向加速度計，用于監(jiān)測活動的程度和強度。該設(shè)備包括一個酷似手表的小巧的腕戴式電池供電活動監(jiān)視器?；顒佑涗泝x被批準為醫(yī)療設(shè)備，可以通過將收集的活動數(shù)據(jù)擬合到算法中來測量24小時內(nèi)的睡眠 – 覺醒模式。作為使用活動記錄儀的創(chuàng)新終點，202研究評估了基線與治療最后一周之間晝夜節(jié)律相關(guān)參數(shù)、夜間睡眠相關(guān)參數(shù)和日間覺醒相關(guān)參數(shù)的變化。

5、關(guān)于衛(wèi)材株式會社
充分利用安理申（用于治療阿爾茨海默病及路易體癡呆的藥物）的研發(fā)和營銷經(jīng)驗，衛(wèi)材已建立了涵蓋每個社區(qū)的患者，并與各個利益相關(guān)者（政府、醫(yī)療專業(yè)人士及照護者）合作的社會環(huán)境。據(jù)估計，衛(wèi)材已在全球舉辦了超過一萬次有關(guān)癡呆認知的活動。作為癡呆治療領(lǐng)域的先驅(qū)，衛(wèi)材不僅致力于研發(fā)下一代治療藥物，同時也致力于發(fā)展診斷方法并提供解決方案。我們公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。”，我們稱之為“關(guān)心人類健康（hhc）”理念。全球約有10000名員工分別工作在研發(fā)中心、生產(chǎn)基地及營銷子公司。我們致力于通過提供創(chuàng)新產(chǎn)品以解決未被滿足的醫(yī)療需求來實現(xiàn)我們的hhc理念，特別關(guān)注于神經(jīng)科學(xué)和腫瘤學(xué)兩大戰(zhàn)略領(lǐng)域。

作為一家跨國制藥公司，我們通過投資和尋找合作伙伴來改善發(fā)展中國家和新興國家的藥品可及性狀況，以此將我們的使命延伸至世界各地的患者。

關(guān)于衛(wèi)材株式會社的更多信息，請訪問?https://www.eisai.com。

衛(wèi)材和渤健宣布在2018年阿爾茨海默病臨床試驗大會（CTAD）上發(fā)布其在早期阿爾茨海默病患者中進行的BAN2401的II期臨床試驗的更多數(shù)據(jù)

2018年10月25日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和渤健公司（Biogen Inc.，納斯達克股票代碼：BIIB）（總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市，CEO為Michel Vounatsos，以下簡稱“渤健”）共同宣布，衛(wèi)材已在第11屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）大會（于10月25日在西班牙巴塞羅那召開）的專題研討會上發(fā)布了題為《在早期阿爾茨海默病患者中進行的BAN2401的201研究的臨床和生物標志物更新》，介紹抗β淀粉樣蛋白原纖維抗體BAN2401在II期臨床研究（201研究）中的最新數(shù)據(jù)。

201研究（ClinicalTrials.gov?登記號NCT01767311）是一項在856例由阿爾茨海默?。ˋD）導(dǎo)致的輕度認知功能障礙（MCI）或輕度AD型癡呆（統(tǒng)稱為早期阿爾茨海默?。┎⒋_認存在腦淀粉樣病理改變的患者中進行的安慰劑對照、雙盲、平行、隨機臨床研究?；颊弑浑S機分配到五個劑量治療組，分別是：每兩周2.5mg/kg、每月5mg/kg、每兩周5mg/kg，每月10mg/kg和每兩周10mg/kg，或者被分配到安慰劑組。本研究采用貝葉斯自適應(yīng)隨機化設(shè)計，根據(jù)中期分析的結(jié)果，將新招募的患者自動分配到顯示療效更好的治療組。研究認為每月10mg/kg和每兩周10mg/kg劑量療效更為顯著，所以分配給這兩個治療組的患者占比更大些。

在18個月最終療效時間節(jié)點上對預(yù)先設(shè)定的臨床結(jié)果進行了常規(guī)統(tǒng)計，所用評估工具包括：阿爾茨海默病綜合評分（ADCOMS），阿爾茨海默病評估量表?–?認知子量表（ADAS-Cog）和臨床癡呆評估總和（CDR-SB）。

CTAD 2018上發(fā)布的最新數(shù)據(jù)中，多個由衛(wèi)材在7月召開的阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC）2018上初次公布的頭條研究結(jié)果，以及預(yù)先設(shè)定的亞組分析和腦脊液（CSF）生物標志物的最新數(shù)據(jù)成為了重中之重。完整的CTAD發(fā)布請參看衛(wèi)材株式會社官網(wǎng)上的“投資者關(guān)系”頁面。

對各頭條結(jié)果的常規(guī)統(tǒng)計分析顯示，接受最高劑量治療的患者在18個月時進行的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）證實，其大腦中的淀粉樣蛋白在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低（p <0.0001）。與安慰劑組相比，該劑量組在18個月時顯示出在ADCOMS方面臨床衰退在統(tǒng)計學(xué)上顯著減緩30％（p = 0.034）。研究證實了腦淀粉樣蛋白清除與ADCOMS臨床衰退減緩之間的組級相關(guān)性（Pearson相關(guān)系數(shù)為0.838）。用ADCOMS評估疾病進展率相對基線變化斜率的線性回歸模型顯示，在18個月中，最高治療劑量與安慰劑相比差異顯著（p <0.001），提示了其潛在的疾病修飾作用。

2014年7月歐洲衛(wèi)生監(jiān)管當局要求實施一項修正案，限制APOE4攜帶者入選最高治療劑量組（兩周10mg/kg），造成最高劑量組中的APOE4攜帶者在數(shù)量上與安慰劑組不平衡。為了評估APOE4狀態(tài)對在最高治療劑量組中所觀察到的療效的影響，我們分析了安慰劑組中APOE4攜帶者和非攜帶者的臨床衰退率，結(jié)果顯示，在ADCOMS、ADAS-Cog和CDR-SB方面兩者不存在統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。我們同時對預(yù)先設(shè)定的APOE4狀態(tài)亞組進行了臨床結(jié)果測量分析。在18個月時經(jīng)ADCOMS測量，與安慰劑組相比，最高治療劑量組中接受BAN2401治療的APOE4攜帶者的疾病進展衰退減少了63％，而非攜帶者的疾病進展衰退減少了7％。以上結(jié)果表明，每兩周劑量為10mg/kg的治療效果與使用BAN2401進行治療有關(guān)，而與受試者分配中的APOE4狀態(tài)不平衡無關(guān)。此外，在18個月時，將每兩周10mg/kg組和每月10mg/kg組合并后同安慰劑組相比，合并組ADCOMS的衰退更少（總體：21％，APOE4攜帶者：25％，APOE4非攜帶者：6％）。更詳細的結(jié)果已在CTAD發(fā)布。

我們還對預(yù)先設(shè)定亞組進行了臨床結(jié)果分析。分析按照臨床分期和是否同時服用阿爾茨海默病藥物兩個方向進行。最高劑量組的另一個分析結(jié)果是：在18個月時各臨床階段亞組同安慰劑組相比，ADCOMS的疾病進展減緩（AD導(dǎo)致的MCI亞組：33％；輕度AD亞組：35％）。在合并服用阿爾茨海默病藥物方面（同時服用AD藥物：23％；不同時服用AD藥物：41％）。該研究中亞組未顯示出統(tǒng)計學(xué)意義。

衛(wèi)材還提供了關(guān)于AD患者中神經(jīng)變性的CSF生物標志物升高的探索性數(shù)據(jù)。為了增加CSF亞組的樣本量，合并了雙周10mg/kg和每月10mg/kg組群樣品進行分析。從結(jié)果來看，突觸損傷（神經(jīng)顆粒素），tau病理學(xué)（磷酸化-tau，p-Tau）和軸突變性（神經(jīng)絲輕鏈，NFL）的標志物顯示出一種趨勢，即該藥可能對潛在疾病的病理生理存在影響。

18個月的研究藥物服藥史證實，BAN2401的耐受性在可接受范圍。最常見的治療中緊急不良事件是輸注相關(guān)反應(yīng)和淀粉樣蛋白相關(guān)影像異常（ARIA），兩者都是劑量依賴性的。APOE4攜帶者中ARIA-E（水腫）的發(fā)生率更高些。10％的ARIA-E病例（48例患者中有5例）出現(xiàn)了不良反應(yīng)癥狀，包括頭痛、視力障礙和意識模糊。60％的ARIA-E發(fā)生在治療的前三個月內(nèi)，約89％的病例不良反應(yīng)的嚴重程度為輕中度。

衛(wèi)材和渤健目前正在與監(jiān)管機構(gòu)探討B(tài)AN2401的下一步計劃。目前正計劃對之前201研究的受試者進行開放性擴展研究的招募，預(yù)計將于今年開始招募。

本新聞稿探討了這一尚在開發(fā)的藥物在臨床試驗中的作用，并非旨在傳達關(guān)于有效性或安全性的結(jié)論。我們無法保證該產(chǎn)品的任何研究作用能夠成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生監(jiān)管當局的批準。

媒體咨詢

衛(wèi)材株式會社
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衛(wèi)材（美國）
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渤健（Biogen）
公共事務(wù)部
電話：+1-781-464-3260
[email protected]

<編者按>
1、BAN2401
BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，其為衛(wèi)材與BioArctic之間戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的研究成果。BAN2401通過選擇性結(jié)合來中和并消除參與阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變化過程的可溶性毒性Aβ聚集體。因此，BAN2401可能會對疾病病理產(chǎn)生作用并減緩疾病進展。根據(jù)2007年12月與BioArctic達成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了在全球研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療阿爾茨海默病的BAN2401的權(quán)利。2014年3月，衛(wèi)材與渤?。˙iogen）就BAN2401簽訂了一份聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，雙方于2017年10月對該協(xié)議進行了修訂。

2、201研究
201研究是一項在856例由于阿爾茨海默?。ˋD）導(dǎo)致的輕度認知功能障礙（MCI）或輕度AD型癡呆（統(tǒng)稱為“早期阿爾茨海默病”）并確認存在腦淀粉樣病理改變的患者中進行的安慰劑對照、雙盲、平行、隨機II期臨床研究。本研究采用貝葉斯自適應(yīng)隨機化設(shè)計，根據(jù)中期分析的結(jié)果，將新招募的患者自動分配到顯示療效更好的治療組。研究設(shè)計包括五個劑量治療組和安慰劑組，并通過16項評估早期成功可能性的中期分析、1項基于12個月時ADCOMS的分析以及1項18個月時的全面最終分析，考慮將BAN2401的療效以及劑量效應(yīng)作為探索性終點。接受BAN2401治療的患者被隨機分配至5個劑量方案組，每兩周2.5 mg/kg（52例患者）、每月5 mg/kg（51例患者）、每兩周5 mg/kg（92例患者）、每月10 mg/kg（253例患者）以及每兩周10 mg/kg（161例患者）。生物標志物終點包括通過淀粉樣蛋白PET（正電子發(fā)射斷層掃描）測量發(fā)現(xiàn)腦中以及腦脊液（CSF）中的Aβ積聚變化，而ADCOMS（阿爾茨海默病綜合評分）、臨床癡呆綜合匯總評定量表（CDR-SB）和阿爾茨海默病評估量表?–?認知分量表（ADAS-Cog）則作為療效終點（臨床）進行評估。

3、ADCOMS
ADCOMS（AD綜合評分）由衛(wèi)材開發(fā)，結(jié)合了ADAS-Cog（阿爾茨海默病評估量表?–?認知分量表）、CDR-SB（臨床癡呆綜合匯總評定量表）和MMSE（簡易智力狀態(tài)檢查量表）中的項目，能夠靈敏地檢測出早期阿爾茨海默病癥狀的臨床功能變化和記憶變化。本研究201利用ADCOMS作為評估臨床癥狀的主要終點。

4、淀粉樣蛋白PET成像
淀粉樣蛋白PET（正電子發(fā)射斷層掃描）成像是一種診斷方法，能夠顯示腦中存在的淀粉樣斑塊，并通過給予微量可特異性結(jié)合淀粉樣斑塊并用正電子進行標記的PET示蹤劑定量評估腦內(nèi)淀粉樣蛋白斑塊的分布和聚集情況。淀粉樣蛋白PET成像能夠評估病理改變并輔助診斷阿爾茨海默?。ò∕CI）患者，并根據(jù)淀粉樣蛋白假設(shè)估計疾病修飾治療藥物劑的臨床療效。

5、關(guān)于相關(guān)系數(shù)
相關(guān)系數(shù)表示來自兩個定量數(shù)據(jù)分布的兩個變量之間的關(guān)系強度。相關(guān)系數(shù)的取值范圍為-1至1，當接近絕對值1時，表示總的正線性相關(guān)。一般來說，如果相關(guān)系數(shù)是0.6或更大，表明變量間存在一種關(guān)系。

6、衛(wèi)材和渤?。˙iogen）關(guān)于阿爾茨海默病的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議
衛(wèi)材和渤健（Biogen）在阿爾茨海默病治療的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化方面進行了大量合作。衛(wèi)材是聯(lián)合開發(fā)Elenbecestat（一種BACE抑制劑）和BAN2401（一種抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體）的主導(dǎo)者，而渤健（Biogen）是聯(lián)合開發(fā)Aducanumab（渤?。˙iogen）用于阿爾茨海默病患者的試驗用抗淀粉樣蛋白β（Aβ）抗體）的主導(dǎo)者，兩家公司計劃尋求這三種化合物在全球范圍內(nèi)的上市許可。如果獲得批準，雙方公司還將在主要市場（如美國、歐盟和日本）共同推廣產(chǎn)品。

對于BAN2401和Elenbecestat，兩家公司將平均分攤總體成本，包括研發(fā)費用。衛(wèi)材將在獲得上市許可后接受Elenbecestat和BAN2401的所有銷售預(yù)訂并進行發(fā)布，并且兩家公司將均享利潤。

7、關(guān)于衛(wèi)材株式會社
衛(wèi)材株式會社是總部位于日本的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)公司。我們公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻?！?，我們稱之為“關(guān)心人類健康（hhc）”理念。全球約有10000名員工分別工作在研發(fā)中心、生產(chǎn)基地及銷售子公司。我們致力于通過提供創(chuàng)新產(chǎn)品以解決未被滿足的醫(yī)療需求來實現(xiàn)我們的hhc理念，特別關(guān)注神經(jīng)科學(xué)和腫瘤學(xué)兩大戰(zhàn)略領(lǐng)域。
通過研發(fā)和銷售安理申（用于治療阿爾茨海默病及路易體癡呆的藥物）的經(jīng)驗，，衛(wèi)材已建立了涵蓋每個社區(qū)的患者，并協(xié)調(diào)各個利益相關(guān)者（包括：政府、醫(yī)療專業(yè)人士及照護者）的社會環(huán)境，且在全球舉辦了超一萬次有關(guān)癡呆認知的活動。作為在癡呆治療領(lǐng)域的先驅(qū)，衛(wèi)材不僅研發(fā)下一代治療藥物，同時也研發(fā)診斷方法并提供解決方案。
關(guān)于衛(wèi)材株式會社的更多信息，請訪問www.eisai.com。

8、關(guān)于渤?。˙iogen）
在渤健（Biogen），我們的使命清晰明確：我們是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。渤?。˙iogen）為全球罹患嚴重神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的人群探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。渤?。˙iogen）是Charles Weissmann，Heinz Schaller，Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物技術(shù)公司之一，今天渤?。˙iogen）擁有治療多發(fā)性硬化癥的領(lǐng)先藥物組合;?推出第一個也是唯一一個批準用于脊髓性肌萎縮的治療藥物；并專注于推進阿爾茨海默癥和癡呆、神經(jīng)免疫學(xué)、運動障礙、神經(jīng)肌肉疾病、疼痛、眼科、神經(jīng)精神病學(xué)和急性神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)研究項目。渤?。˙iogen）還生產(chǎn)和推廣先進生物制劑的生物仿制藥。
我們定期在官網(wǎng)www.biogen.com發(fā)布對于投資者來說可能重要的信息。預(yù)了解更多信息，請訪問www.biogen.com并在Twitter,?LinkedIn,?Facebook,?YouTube等社交媒體平臺關(guān)注我們。

9、關(guān)于BioArctic AB
BioArctic AB（publ）是一家瑞典的研發(fā)型生物制藥公司，致力于疾病修飾治療和可靠的生物標志物及神經(jīng)退行性疾病診斷，如：阿爾茨海默病和帕金森病。公司也在研發(fā)完全性脊髓損傷的潛在療法。BioArctic關(guān)注高度未被滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域的創(chuàng)新治療?；谌鸬錇跗账_拉大學(xué)的創(chuàng)新研究，公司創(chuàng)立于2003年。與各大學(xué)以及我們?nèi)蛑匾獞?zhàn)略伙伴（包括：衛(wèi)材的阿爾茨海默病項目以及艾伯維的帕金森病項目）的合作對公司至關(guān)重要。項目是對與全球醫(yī)藥公司合作的全資金項目以及具有顯著市場潛力和對外許可潛力的創(chuàng)新自研項目的整合。BioArctic的B股已在納斯達克斯德哥爾摩證券交易所上市。www.bioarctic.com。

渤?。˙iogen）安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款，?BAN2401 II期研究結(jié)果的陳述；BAN2401的潛在臨床療效；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性；BAN2401的潛在效益、安全性和有效性以及治療其他神經(jīng)系統(tǒng)疾??；當前和未來監(jiān)管文件的時間和狀態(tài)；預(yù)期效益以及渤?。˙iogen）與衛(wèi)材合作安排的可能性；渤健（Biogen）的商業(yè)經(jīng)營潛力和渠道項目，包括BAN2401、Elenbecestat和?Aducanumab。這些前瞻性陳述可能伴有諸如：“目標”、“預(yù)計”、“相信”、“可以”、“估計”、“除外”、“預(yù)測”、“打算”、“也許”、“計劃”、“潛力”、“可能”、“將會”等措詞以及其他含義類似的措詞和用語。藥物開發(fā)和商業(yè)化具有高風(fēng)險，并且只有少數(shù)研究和開發(fā)計劃能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。早期臨床試驗的結(jié)果可能無法指示完整結(jié)果或者后期或更大規(guī)模臨床試驗的結(jié)果，亦無法確保獲得監(jiān)管部門的批準。讀者不應(yīng)過分依賴這些陳述或科學(xué)數(shù)據(jù)。
這些陳述涉及各種風(fēng)險和不確定因素，有可能導(dǎo)致實際結(jié)果與這些陳述所反映的內(nèi)容有實質(zhì)性的差距，包括但不限于：臨床試驗中獲得的額外數(shù)據(jù)、分析或結(jié)果可能引起的意外問題；監(jiān)管機構(gòu)可能要求提供額外信息或進一步研究或者監(jiān)管機構(gòu)可能拒絕批準或推遲批準渤?。˙iogen）的候選藥物（包括：BAN2401、Elenbecestat和/或Aducanumab）；發(fā)生不良安全事件；意外費用或延誤的風(fēng)險；其他意外障礙的風(fēng)險；BAN2401、Elenbecestat和/或Aducanumab的開發(fā)和潛在商業(yè)化能否取得成功存在不確定性（這可能受到其他因素的影響，其中包括但不限于額外數(shù)據(jù)或分析引起的意外問題、發(fā)生不良安全事件、在某些司法管轄區(qū)未獲得監(jiān)管部門的批準，渤?。˙iogen）的數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)和其他所有權(quán)未能得到保護和執(zhí)行以及與知識產(chǎn)權(quán)索賠和異議相關(guān)的不確定性）；關(guān)于渤健（Biogen）與衛(wèi)材合作研發(fā)的預(yù)期收益和潛力是否能夠?qū)崿F(xiàn)具有不確定性；產(chǎn)品責(zé)任索賠；以及第三方合作風(fēng)險。上述內(nèi)容列出可能導(dǎo)致實際結(jié)果與渤?。˙iogen）在任何前瞻性陳述中所述預(yù)期不一致的許多（但非全部）因素。投資者應(yīng)當考慮這一警示性聲明，以及渤健（Biogen）在最近的年度報告或季度報告以及渤?。˙iogen）向美國證券交易委員會提交的其他報告中列明的風(fēng)險因素。這些陳述的依據(jù)是渤?。˙iogen）當前的信念和期望，僅在本新聞稿發(fā)布之日作出。無論是否由于新信息、未來開發(fā)或其他事由導(dǎo)致任何前瞻性陳述發(fā)生變更，渤?。˙iogen）均不承擔對其進行公開更新的義務(wù)。