衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）近日宣布，公司將在聯(lián)合專業(yè)睡眠學(xué)會(huì)(Associated Professional Sleep Societies)第33屆年會(huì)（SLEEP 2019）上發(fā)布有關(guān)Lemborexant的最新消息。Lemborexant是一種正在開(kāi)發(fā)中的睡眠-覺(jué)醒調(diào)節(jié)劑，用于治療多種睡眠-覺(jué)醒障礙，包括失眠癥和不規(guī)則睡眠-覺(jué)醒節(jié)律障礙（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）。大會(huì)將于6月8日至12日在美國(guó)德克薩斯州的圣安東尼奧市舉行。

屆時(shí)將用八幅海報(bào)展示兩項(xiàng)失眠癥關(guān)鍵臨床III期研究?Sunrise 1（研究304）和Sunrise 2（研究303）中針對(duì)Lemborexant對(duì)總共1955名患者的日常功能和疾病嚴(yán)重程度以及入睡和睡眠維持的影響的綜合分析，對(duì)老年人和輕度阻塞性睡眠呼吸暫?；颊叻肔emborexant后的呼吸功能的安全性評(píng)價(jià)以及最新的ISWRD相關(guān)臨床前數(shù)據(jù)。

Lemborexant作用于食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，被認(rèn)為能夠抑制覺(jué)醒而不妨礙外部喚醒刺激，以此來(lái)調(diào)節(jié)睡眠和覺(jué)醒節(jié)律，用于治療包括失眠癥在內(nèi)的多種睡眠?–?覺(jué)醒障礙。美國(guó)和日本分別在2018年12月和2019年3月提交了Lemborexant新藥申請(qǐng)，希望獲準(zhǔn)將其用于治療失眠癥。欲了解進(jìn)行中的臨床研究，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)clinicaltrials.gov。

衛(wèi)材通過(guò)研發(fā)Lemborexant來(lái)為飽受睡眠-覺(jué)醒障礙折磨的患者提供一種新的治療選擇，以改善其入睡、保持睡眠和在第二天早晨完好醒來(lái)的能力，并為進(jìn)一步滿足患者及其家庭的各種需求、提高其福祉做出貢獻(xiàn)。

■?Lemborexant海報(bào)展示：
海報(bào)展會(huì)：P18，展示日期：6月10日星期一，下午5:15-7:15（當(dāng)?shù)貢r(shí)間）

除海報(bào)展示外，衛(wèi)材還將舉辦一個(gè)專題研討會(huì)，針對(duì)關(guān)于失眠診斷和治療決策進(jìn)行互動(dòng)對(duì)話。研討會(huì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月9日（星期日）下午6:15-8:30舉行。

 

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【編者按】
1.關(guān)于Lemborexant

Lemborexant是一種新型的臨床試用小分子化合物，由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行開(kāi)發(fā)。該藥通過(guò)與兩種食欲素受體亞型（食欲素受體1和2）進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合來(lái)抑制食欲素的信號(hào)傳導(dǎo)。在具有正常的每日睡眠?–?覺(jué)醒節(jié)律的個(gè)體中，食欲素信號(hào)傳導(dǎo)被認(rèn)為可促進(jìn)清醒。在患有睡眠?–?覺(jué)醒障礙的個(gè)體中，調(diào)節(jié)覺(jué)醒的食欲素信號(hào)傳導(dǎo)可能不正常。也就是說(shuō)，抑制不正常的食欲素信號(hào)傳導(dǎo)可以促進(jìn)入睡和維持睡眠。衛(wèi)材正在將lemborexant作為多種睡眠?–?覺(jué)醒障礙（如失眠癥）的一種可能的治療選擇進(jìn)行調(diào)研。

此外，一項(xiàng)關(guān)于Lemborexant?的II期臨床研究正在不規(guī)則的睡眠-覺(jué)醒節(jié)律障礙（ISWRD）和輕中度阿爾茨海默病癡呆患者中進(jìn)行。

2.關(guān)于睡眠障礙

多個(gè)人口研究顯示，全世界受睡眠障礙影響的人數(shù)比先前認(rèn)為的要多。¹失眠癥是最常見(jiàn)的睡眠障礙，全世界約有30％的成年人有持續(xù)失眠的癥狀。^1,2失眠癥的特點(diǎn)是擁有足夠的睡眠機(jī)會(huì)卻入睡困難，不能入睡或兩者兼而有之。這可能會(huì)導(dǎo)致一些白天癥狀，如疲勞，注意力不集中和煩躁不安等。^3,4

好的睡眠對(duì)包括大腦健康在內(nèi)的身體健康至關(guān)重要。睡眠不佳可導(dǎo)致多種健康問(wèn)題，如高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖、抑郁、心臟病、中風(fēng)和癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)增加等，并可能對(duì)情緒和行為產(chǎn)生不良影響。^3,5

對(duì)動(dòng)物和人類的實(shí)驗(yàn)研究提供了睡眠和疾病風(fēng)險(xiǎn)因素、疾病和死亡率相關(guān)的證據(jù)。⁶研究表明，最佳睡眠時(shí)長(zhǎng)為7至8個(gè)小時(shí)。⁷女性罹患失眠癥的可能性是男性的1.4倍。⁸老年人失眠的患病率也較高;?人類老去的過(guò)程往往伴隨著睡眠模式的變化，包括睡眠中斷、頻繁醒來(lái)和早醒等，這些都會(huì)使睡眠時(shí)間減少。⁹

參考資料

¹?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field.?Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
²?Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences.?J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.
³?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
⁴?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
⁵?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
⁶?Cappuccio FP et al. Sleep and cardio-metabolic disease.?Curr Cardiol Rep. 2017;19:110.
⁷?Cappuccio FP et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies.?Sleep. 2010;33(5):585-592.
⁸?Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey.?Biol Psychiatry. 2011;69:592– 600.
⁹?Crowley, K. Sleep and sleep disorders in older adults.?Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.

–衛(wèi)材將繼續(xù)開(kāi)發(fā)LEMBOREXANT并將其全球商業(yè)化-

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）今天宣布，其美國(guó)子公司Eisai Inc.收購(gòu)了Purdue Pharma L.P在?Lemborexant開(kāi)發(fā)和商業(yè)化全球合作的權(quán)利，Lemborexant是一種試驗(yàn)性睡眠覺(jué)醒調(diào)節(jié)劑。用于治療多種睡眠-覺(jué)醒障礙，包括阿爾茨海默癥患者的失眠和睡眠-覺(jué)醒節(jié)律紊亂（ISWRD）。衛(wèi)材集團(tuán)將在全球獨(dú)立開(kāi)展Lemborexant的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

Lemborexant是衛(wèi)材創(chuàng)制的雙重食欲素受體拮抗劑。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2019年3月受理了Lemborexant用于治療失眠障礙的新藥申請(qǐng)(NDA)，并將處方藥使用者付費(fèi)法案(PDUFA)的審查截止日期定為2019年12月27日。日本已于2019年3月，將Lemborexant用于治療失眠障礙的上市許可申請(qǐng)?zhí)峤唤o藥品與醫(yī)療器械管理局(PMDA)，目前正在審查中。此外，正在進(jìn)行針對(duì)阿爾茨海默病患者所伴隨的ISWRD的Lemborexant II期臨床研究。

衛(wèi)材正在通過(guò)Lemborexant，努力解決睡眠覺(jué)醒障礙方面未滿足的醫(yī)療需求，并進(jìn)一步幫助患者及其家人獲得更好的生活作出貢獻(xiàn)。

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[編者注]
1.關(guān)于Lemborexant
Lemborexant是衛(wèi)材的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)的一種新型臨床試用小分子化合物，其通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性地結(jié)合兩種食欲素受體亞型(食欲素受體1和2)來(lái)抑制食欲素信號(hào)。在日常睡眠-覺(jué)醒節(jié)律正常的個(gè)體中，食欲素信號(hào)被認(rèn)為能促進(jìn)清醒的時(shí)間。在患有睡眠-覺(jué)醒障礙的個(gè)體中，調(diào)節(jié)覺(jué)醒的食欲素信號(hào)傳導(dǎo)可能無(wú)法正常發(fā)揮作用，這表明抑制不正常的食欲素信號(hào)可以促進(jìn)入睡和維持睡眠。此外，正在進(jìn)行針對(duì)睡眠?–?覺(jué)醒節(jié)律紊亂（ISWRD）和輕中度阿爾茨海默氏癡呆患者的Lemborexant?II期臨床研究。

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）今日宣布，數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMB）針對(duì)口服試驗(yàn)藥?BACE（β淀粉樣前體蛋白裂解酶）抑制劑Elenbecestat（開(kāi)發(fā)代碼：E2609）在早期阿爾茨海默?。ˋD）患者中進(jìn)行全球性III期臨床研究（MISSION AD）舉行了第八次會(huì)議，審查了包括認(rèn)知能力下降的可能性在內(nèi)的安全性數(shù)據(jù)，并建議繼續(xù)研究。Elenbecestat?由衛(wèi)材和渤健公司（總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的劍橋市）共同開(kāi)發(fā)。

針對(duì)Elenbecestat的III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（MISSION AD）包括兩個(gè)具有相同方案的全球性III期臨床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。這兩項(xiàng)研究均為多中心、安慰劑對(duì)照、雙盲、平行的III期臨床研究，旨在評(píng)估Elenbecestat用于治療腦中存在明確淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病所致輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）或輕度阿爾茨海默?。ńy(tǒng)稱早期阿爾茨海默?。┗颊叩寞熜Ш桶踩?。在24個(gè)月的治療期間，患者被隨機(jī)分配每天服用?50mg?的Elenbecestat或安慰劑。主要終點(diǎn)使用臨床癡呆評(píng)分總和（CDR-SB）來(lái)評(píng)價(jià)。

按照計(jì)劃，MISSION AD?招募將于2019年3月完成。

衛(wèi)材努力盡快研發(fā)出治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物，為滿足現(xiàn)存的醫(yī)療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻(xiàn)。

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【編者按】

1.關(guān)于Elenbecestat?（通用名，開(kāi)發(fā)代碼：E2609）

Elenbecestat?是由衛(wèi)材率先發(fā)現(xiàn)的一種下一代候選口服藥，可通過(guò)抑制?BACE (β淀粉樣前體蛋白裂解酶)?來(lái)治療阿爾茨海默病。目前該藥尚在試驗(yàn)中。通過(guò)抑制?BACE?這一產(chǎn)生Aβ肽的關(guān)鍵酶，Elenbecestat可降低Aβ的產(chǎn)生，并通過(guò)減少大腦中淀粉樣斑塊的形成，發(fā)揮疾病修飾的作用，減緩阿爾茨海默病的進(jìn)展。目前正在進(jìn)行兩個(gè)針對(duì)Elenbecestat?用于治療早期阿爾茨海默病的全球性III期臨床研究（MISSION AD1/2）。此處所述早期阿爾茨海默病也包括由阿爾茨海默病所致輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）及輕度阿爾茨海默病。此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已為Elenbecestat?的研發(fā)開(kāi)通了快速通道。FDA只對(duì)其認(rèn)為具有治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足的醫(yī)療需求潛力的藥物開(kāi)放促進(jìn)研發(fā)的通道。

2.關(guān)于MISSION AD

Elenbecestat（MISSION AD）III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目于2016年10月啟動(dòng)，包括兩個(gè)具有相同方案的全球性III期臨床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。目前這兩個(gè)研究正在全球30個(gè)國(guó)家的400多個(gè)中心進(jìn)行。這兩項(xiàng)研究均為多中心、安慰劑對(duì)照、雙盲、平行III期臨床研究，旨在評(píng)估Elenbecestat用于治療腦中存在明確淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病所致輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）或輕度阿爾茨海默?。ńy(tǒng)稱早期阿爾茨海默?。┗颊邥r(shí)的療效和安全性。在24個(gè)月的治療期間，患者被隨機(jī)分配每天服用?50mg?的Elenbecestat或安慰劑。主要終點(diǎn)使用臨床癡呆評(píng)分總和（CDR-SB）來(lái)評(píng)價(jià)。

東京和康涅狄格州斯坦福德電?–?衛(wèi)材株式會(huì)社（現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）和普渡制藥（Purdue Pharma）一家臨床階段生物制藥子公司Imbrium ?Therapeutics（總裁兼首席執(zhí)行官為Craig Landau?博士）今日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理lemborexant治療失眠癥（一種睡眠覺(jué)醒障礙）的新藥申請(qǐng)（NDA），并已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年12月27日。

該新藥申請(qǐng)基于臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，其中包括兩項(xiàng)關(guān)于lemborexant的關(guān)鍵III期研究，即SUNRISE 1（研究304）和SUNRISE2（研究303）。

· SUNRISE 1：一項(xiàng)為期一個(gè)月的III期臨床研究，意在評(píng)估在1,006名55歲及以上的老年人（這些患者中45％年齡在65歲及以上）中lemborexant與安慰劑及陽(yáng)性對(duì)照藥物酒石酸唑吡坦緩釋劑（zolpidem ER）對(duì)比的有效性和安全性。該研究使用多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)圖客觀地對(duì)睡眠潛伏期（從潛伏期到持續(xù)睡眠期，主要目標(biāo)）、睡眠效率和睡后覺(jué)醒時(shí)間（維持睡眠的效果；關(guān)鍵次要目標(biāo)）進(jìn)行了評(píng)估，并達(dá)到了主要和關(guān)鍵次要目標(biāo)。Lemborexant組中報(bào)告的最常見(jiàn)的不良事件（AEs）是頭痛和嗜睡。¹

· SUNRISE 2：一項(xiàng)為期12個(gè)月的安慰劑對(duì)照（前6個(gè)月）III期臨床研究，評(píng)估lemborexant在949例年齡為18至88歲的成人失眠癥患者中的長(zhǎng)期療效和安全性。該研究使用睡眠日志評(píng)估了主觀（患者報(bào)告的）睡眠潛伏期（主要目標(biāo)）、睡眠效率和入睡后覺(jué)醒（關(guān)鍵次要目標(biāo)），并達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)。在lemborexant治療組中報(bào)告的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是嗜睡、鼻咽炎、頭痛和流感。²

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“我們開(kāi)發(fā)這一睡眠?–?覺(jué)醒療法的終極目標(biāo)是為失眠癥患者帶來(lái)一種新選擇，有可能提高他們?nèi)胨?、保持睡眠和第二天早上安然醒?lái)的能力，”衛(wèi)材神經(jīng)事業(yè)部首席臨床官和首席醫(yī)療官Lynn Kramer醫(yī)學(xué)博士坦言，“Lemborexant創(chuàng)造的這一里程碑讓我們距離解決數(shù)百萬(wàn)飽受失眠癥折磨的患者未滿足的需求更近了一步。”

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“失眠是一種睡眠質(zhì)量和時(shí)長(zhǎng)障礙，會(huì)導(dǎo)致患者日常行為功能受到嚴(yán)重?fù)p害，并對(duì)健康和幸福產(chǎn)生長(zhǎng)期影響，”³?Imbrium Therapeutics副總裁、研發(fā)和法規(guī)事務(wù)總監(jiān)John Renger博士指出，“我們致力于與衛(wèi)材合作來(lái)為患者提供這種研究性治療，目前正處于監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)期間?！?

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Lemborexant由衛(wèi)材和Imbrium Therapeutics和共同開(kāi)發(fā)，用于治療包括失眠癥在內(nèi)的多種睡眠?–?覺(jué)醒障礙。了解有關(guān)尚在進(jìn)行中的臨床研究的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)clinicaltrials.gov?。

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衛(wèi)材和Imbrium Therapeutics致力于滿足新興的醫(yī)療需求，并改善患者及其家人的生活。

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本新聞稿探討了這一尚在開(kāi)發(fā)的藥物在臨床試驗(yàn)中的用途，并非旨在傳達(dá)有關(guān)療效或安全性的結(jié)論。我們無(wú)法保證此試驗(yàn)藥物能夠成功完成臨床開(kāi)發(fā)或獲得衛(wèi)生當(dāng)局的批準(zhǔn)。

 

聯(lián)系方式：
衛(wèi)材株式會(huì)社?????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? Imbrium Therapeutics L.P.
公共關(guān)系部???????????????????????????????? ? ? ??? ? [email protected]
+81-(0)3-3817-5120

 

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<編者按>

1.?關(guān)于Lemborexant

Lemborexant是一種新型的臨床試用小分子化合物，由衛(wèi)材的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行開(kāi)發(fā)。該藥通過(guò)與兩種食欲素受體亞型（食欲素受體1和2）進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合來(lái)抑制食欲素的信號(hào)傳導(dǎo)。在具有正常的每日睡眠 – 覺(jué)醒節(jié)律的個(gè)體中，食欲素信號(hào)傳導(dǎo)被認(rèn)為可促進(jìn)清醒。在患有睡眠 – 覺(jué)醒障礙的個(gè)體中，調(diào)節(jié)覺(jué)醒的食欲素信號(hào)傳導(dǎo)可能不能正常工作。也就是說(shuō)，抑制不正常的食欲素信號(hào)傳導(dǎo)可以促進(jìn)入睡和維持睡眠。衛(wèi)材和Imbrium Therapeutics正在將lemborexant作為多種睡眠 – 覺(jué)醒障礙（如失眠癥）的一種可能的治療選擇進(jìn)行研究。此外，一項(xiàng)關(guān)于lemborexant 的二期臨床研究正在不規(guī)則的睡眠–覺(jué)醒節(jié)律紊亂（ISWRD）和輕中度阿爾茨海默病癡呆患者中進(jìn)行。

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2.?關(guān)于SUNRISE 1?（研究304）¹

SUNRISE 1是一項(xiàng)在北美和歐洲進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照平行研究，評(píng)估lemborexant在1,006名55歲及以上的男性或女性成年失眠癥患者中的有效性和安全性（45％的患者年齡為65歲及以上）。SUNRISE 1包括一個(gè)長(zhǎng)達(dá)35天的預(yù)隨機(jī)化階段（包括為期兩周的安慰劑準(zhǔn)備期），以及由30天治療期和在研究結(jié)束之前至少為期兩周的無(wú)治療期組成的隨機(jī)化階段。在這項(xiàng)研究中，患者被隨機(jī)分配接受安慰劑或三種治療方案中的一種（lemborexant 5mg，lemborexant 10mg，唑吡坦ER 6.25mg）。

SUNRISE 1的主要目的是使用多導(dǎo)睡眠圖來(lái)證明5mg和10mg劑量的lemborexant在客觀入睡方面的效果都優(yōu)于安慰劑，通過(guò)一個(gè)月治療期的最后兩晚的睡眠潛伏期至睡眠持續(xù)期來(lái)評(píng)估。關(guān)鍵次要目標(biāo)包括兩種lemborexant劑量組與安慰劑組相比在睡眠效率和睡眠后覺(jué)醒方面從基線的變化，以及兩種lemborexant劑量組與唑吡坦呃（ER）組相比在后半夜睡眠后覺(jué)醒（WASO2H）方面的變化，均在一個(gè)月治療期的最后兩晚進(jìn)行。

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3.?關(guān)于SUNRISE 2?（研究303）²

SUNRISE 2是一項(xiàng)為期12個(gè)月的多中心、全球、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲平行研究，在949例18至88歲的男性和女性失眠癥患者中探索lemborexant的療效和安全性。SUNRISE 2包括長(zhǎng)達(dá)35天的預(yù)隨機(jī)化階段（包括為期兩周的安慰劑準(zhǔn)備期），以及由六個(gè)月安慰劑對(duì)照治療期、六個(gè)月的僅活性藥物治療期和在研究結(jié)束隨訪之前為期兩周的無(wú)治療期組成的隨機(jī)化階段。在本研究中，在安慰劑對(duì)照治療期間，患者隨機(jī)接受安慰劑或兩種lemborexant治療方案中的一種（lemborexant 5mg 或 lemborexant 10mg）。在僅活性藥物治療期間，在第一階段使用安慰劑的患者被重新隨機(jī)化分配，接受5mg或10mg的lemborexant治療。在第一階段接受活性藥物治療的患者繼續(xù)接受最初的隨機(jī)治療。

主要目標(biāo)是根據(jù)患者主觀報(bào)告的睡眠日記評(píng)估在6個(gè)月的安慰劑對(duì)照治療后主觀入睡潛伏期相對(duì)于基線的變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是根據(jù)患者報(bào)告的主觀睡眠日記評(píng)估在安慰劑對(duì)照治療6個(gè)月后，服用兩種劑量的lemborexant后患者主觀睡眠效率和主觀入睡后覺(jué)醒（sWASO）相對(duì)于基線的變化。

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4.?關(guān)于睡眠障礙

人口研究表明，全世界受睡眠障礙影響的人數(shù)比先前認(rèn)為的要多。⁴?失眠癥是最常見(jiàn)的睡眠障礙，全世界約30％的成年人受其影響。^4,5?失眠癥的特點(diǎn)是擁有足夠的睡眠機(jī)會(huì)卻入睡困難，不能維持睡眠或兩者兼而有之。這可能會(huì)導(dǎo)致一些白天癥狀，如疲勞，注意力不集中和煩躁不安等。^3,6

良好的睡眠對(duì)包括大腦健康在內(nèi)的身體健康至關(guān)重要。睡眠不佳可導(dǎo)致多種健康問(wèn)題，如高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖、抑郁、心臟病、中風(fēng)和癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)增加等，并可能對(duì)情緒和行為產(chǎn)生不良影響。^3,7

動(dòng)物和人類的實(shí)驗(yàn)研究都提供了睡眠同疾病風(fēng)險(xiǎn)因素、疾病及死亡率相關(guān)的證據(jù)。⁸研究表明，最佳睡眠時(shí)長(zhǎng)為7到8小時(shí)。⁹

女性罹患失眠癥的可能性是男性的1.4倍。¹⁰?老年人失眠的患病率也較高;衰老的進(jìn)程往往伴隨著睡眠模式的變化，包括睡眠中斷、頻繁醒來(lái)和早醒而導(dǎo)致的睡眠時(shí)間減少。¹¹

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5.?關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社

衛(wèi)材株式會(huì)社是一家領(lǐng)先的以研發(fā)為主的跨國(guó)醫(yī)藥公司，總部位于日本。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，即hhc理念。衛(wèi)材擁有超過(guò)10,000名員工，工作在公司遍布全球的研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷子公司中。我們致力于通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)滿足各種治療領(lǐng)域的未滿足的醫(yī)療需求，特別是腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域，以此來(lái)實(shí)現(xiàn)我們的hhc理念。此外，我們投資并參與若干基于伙伴關(guān)系的項(xiàng)目，以改善發(fā)展中國(guó)家和新興國(guó)家藥品缺乏的狀況。有關(guān)衛(wèi)材株式會(huì)社的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)?www.eisai.com?。

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6.?關(guān)于Imbrium Therapeutics

Imbrium是一家專注臨床階段的生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)重量級(jí)新藥和生物療法來(lái)推動(dòng)醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展。我們正在尋求治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腫瘤化療和用非阿片類藥物治療疼痛的方法。作為普度制藥的運(yùn)營(yíng)子公司，Imbrium致力于開(kāi)發(fā)并推出新藥，以滿足全球患者、醫(yī)生和衛(wèi)生系統(tǒng)的需求缺口。我們已經(jīng)建立了強(qiáng)大且多樣化的候選試驗(yàn)藥管線，積極與行業(yè)和學(xué)術(shù)伙伴合作，以確定和推進(jìn)在未來(lái)會(huì)產(chǎn)生影響力的藥物。欲了解該公司更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)?www.imbriumthera.com?。

參考文獻(xiàn)
¹?Eisai Inc. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-conrolled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in subjects 55 years and older with insomnia disorder. (E2006-G000-304). (Clinicaltrials.gov Identifier NCT02783729). 2018. Unpublished data on file.
²?Eisai Inc. A long-term multicenter, randomized, double-blind, controlled, parallel-group study of the safety and efficacy of lemborexant in subjects with insomnia disorder (E2006-G000-303). (Clinicaltrials.gov Identifier NCT02952820). 2018. Unpublished data on file.
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⁴?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol.?2011;40(6):1431–1437.
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¹¹?Crowley, K.?Sleep and sleep disorders in older adults.?Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.

六個(gè)月研究數(shù)據(jù)顯示，患者報(bào)告證實(shí)試驗(yàn)藥lemborexant對(duì)入眠和睡眠維持改善顯著

東京和康涅狄格州斯坦福德電?– 2019年2月4日?–?衛(wèi)材株式會(huì)社（現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）和普杜制藥公司（總裁兼首席執(zhí)行官為Craig Landau博士，以下簡(jiǎn)稱“普杜”）今天公布了SUNRISE 2研究的六個(gè)月結(jié)果。SUNRISE 2是一項(xiàng)長(zhǎng)期的三期臨床研究，評(píng)估治療失眠癥（一種睡眠?–?覺(jué)醒障礙）的臨床試用藥lemborexant的療效和安全性。該數(shù)據(jù)發(fā)表于睡眠研究協(xié)會(huì)2019年2月1日至4日在佛羅里達(dá)州克利爾沃特海灘（ClearwaterBeach）舉行的睡眠和晝夜節(jié)律進(jìn)展大會(huì)上。

SUNRISE 2是一項(xiàng)為期12個(gè)月的多中心、全球性、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、平行組研究，在949例失眠癥患者（18至88歲，癥狀為入睡困難和/或睡眠保持困難）中探索lemborexant的療效和安全性。接受隨機(jī)分組治療的患者中，約28%年齡為65歲或65歲以上。在研究的前六個(gè)月，患者被隨機(jī)分組，分別接受lemborexant 5mg、lemborexant 10mg和安慰劑治療。根據(jù)患者提供的電子睡眠日記，對(duì)主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)進(jìn)行評(píng)估。

在六個(gè)月安慰劑對(duì)照治療期結(jié)束時(shí)，與安慰劑組相比，lemborexant 5mg治療組和lemborexant 10mg治療組中患者報(bào)告的（主觀）入眠時(shí)間（sSOL），即本研究的主要終點(diǎn)，以及主觀睡眠效率（sSE）和主觀入睡后覺(jué)醒（sWASO），即該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，都顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。該研究的六個(gè)月結(jié)果顯示：

·?第六個(gè)月末，在入眠時(shí)間相對(duì)于基線的縮減中值方面，lemborexant 5mg治療組的患者（-21.81分鐘）和lemborexant 10mg治療組的患者（-28.21分鐘）都比安慰劑組（-11.43分鐘）的縮減程度更大，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（所有治療組都為p < 0.0001）。

·?第六個(gè)月末，在主觀睡眠效率相對(duì)于基線的改善方面，根據(jù)由最小二乘平均值（LSM）測(cè)量出的數(shù)據(jù)，lemborexant 5mg組（14.19%，p = 0.0001）和lemborexant 10mg組（14.31%，p < 0.0001）都比安慰劑組的改善程度更大，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（9.64%）。

·?第六個(gè)月末，在主觀入睡后覺(jué)醒相對(duì)基線的減少方面，經(jīng)過(guò)LSM測(cè)量，lemborexant 5mg組（-46.75分鐘，p = 0.0005）和lemborexant 10mg組（-41.95分鐘，p = 0.0105）都比安慰劑組（-29.28分鐘）減少更多，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

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患者所報(bào)告的大多數(shù)不良反應(yīng)（AEs）為輕至中度。根據(jù)患者報(bào)告，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為2.2%（lemborexant 5mg組），2.9%（lemborexant 10mg組）和1.6%（安慰劑組）;只有一例患者的不良反應(yīng)考慮與治療有關(guān)。在兩個(gè)lemborexant治療組中，患者報(bào)告的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)高于安慰劑組。反應(yīng)率超出5%的常見(jiàn)不良反應(yīng)為嗜睡，頭痛和流感。不良反應(yīng)引起的停藥率在安慰劑組和lemborexant 5mg組相差無(wú)幾（分別為3.8%和4.1%），在lemborexant 10mg組則更高一些（8.3%）。

“這些研究結(jié)果為開(kāi)發(fā)失眠癥藥物lemborexant增加了越來(lái)越多的有利臨床數(shù)據(jù)。我們期待在以后的科學(xué)論壇上發(fā)布該研究的12個(gè)月結(jié)果，”Lynn Kramer，醫(yī)學(xué)博士、衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)事業(yè)部首席臨床官兼首席醫(yī)療官指出。“我們的愿望依然是為醫(yī)生和患者提供藥物，使患者能夠在晚上睡好，早上醒來(lái)精神百倍?！?/p>

SUNRISE 2是由衛(wèi)材和普杜制藥針對(duì)lemborexant的安全性和療效共同進(jìn)行的兩個(gè)三期研究之一。這些研究為2018年12月27日向美國(guó)食品和藥物管理局提交的將lemborexant用于治療失眠癥的新藥申請(qǐng)?zhí)峁┝酥С?。在日本的新藥申?qǐng)預(yù)計(jì)在2018財(cái)年提交。

“SUNRISE 2的六個(gè)月研究結(jié)果令人振奮，突出了入睡和睡眠維持兩方面的主觀測(cè)量結(jié)果上的改善，”John Renger博士，普杜研發(fā)和監(jiān)管事務(wù)部負(fù)責(zé)人表示。“SUNRISE 2是一項(xiàng)鼓舞人心的三期臨床研究，患者報(bào)告的結(jié)果令人振奮。患者發(fā)現(xiàn)，服用lemborexant既能更快入睡又能保持更長(zhǎng)睡眠時(shí)間?！?/p>

Lemborexant作用于食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，能夠抑制覺(jué)醒而不妨礙外部喚醒刺激，并以此來(lái)調(diào)節(jié)睡眠和覺(jué)醒。該藥物由衛(wèi)材和普杜制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)，用于治療包括失眠癥在內(nèi)多種睡眠?–?覺(jué)醒障礙。除了治療失眠癥，一項(xiàng)針對(duì)lemborexant的二期臨床研究正在不規(guī)則睡眠?–?覺(jué)醒節(jié)律障礙和輕、中度阿爾茨海默性癡呆患者中進(jìn)行。了解正在進(jìn)行中的臨床研究的相關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)clinicaltrials.gov。

衛(wèi)材和普杜制藥致力于滿足新興的醫(yī)療需求，并改善患者及其家人的生活。

本新聞稿探討了這一尚在開(kāi)發(fā)的藥物在臨床試驗(yàn)中的用途，并非旨在傳達(dá)有關(guān)療效或安全性的結(jié)論。我們無(wú)法保證此試驗(yàn)藥物能夠成功完成臨床開(kāi)發(fā)或獲得衛(wèi)生當(dāng)局的批準(zhǔn)。

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聯(lián)系方式：

衛(wèi)材株式會(huì)社??? ?????? ? ? ? ? ???普杜制藥有限公司
公共關(guān)系部???????????? ?? ? ? ? ? ? Danielle Lewis
+81-(0)3-3817-5120? ? ? ? ? +1-203-588-7653

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<編者按>

1.關(guān)于Lemborexant

Lemborexant是一種新型的臨床試用小分子化合物，由衛(wèi)材的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行開(kāi)發(fā)。該藥通過(guò)與兩種食欲素受體亞型（食欲素受體1和2）進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合來(lái)抑制食欲素的信號(hào)傳導(dǎo)。在具有正常的每日睡眠?–?覺(jué)醒節(jié)律的個(gè)體中，食欲素信號(hào)傳導(dǎo)被認(rèn)為可促進(jìn)清醒。在患有睡眠?–?覺(jué)醒障礙的個(gè)體中，調(diào)節(jié)覺(jué)醒的食欲素信號(hào)傳導(dǎo)可能不正常。也就是說(shuō)，抑制不正常的食欲素信號(hào)傳導(dǎo)可以促進(jìn)入睡和維持睡眠。

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2.關(guān)于SUNRISE 2¹

SUNRISE 2是一項(xiàng)為期12個(gè)月的多中心、全球、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、平行組研究，在949例18至88歲的男性和女性失眠癥患者中探索lemborexant的療效和安全性。SUNRISE 2包括長(zhǎng)達(dá)35天的預(yù)隨機(jī)化階段（包括為期兩周的安慰劑準(zhǔn)備期），以及由六個(gè)月的安慰劑對(duì)照治療期、六個(gè)月的僅積極治療期和在研究結(jié)束隨訪之前為期兩周的無(wú)治療期組成的隨機(jī)化階段。在本研究中，在安慰劑對(duì)照治療期間，患者隨機(jī)接受安慰劑或兩種lemborexant治療方案中的一種（lemborexant 5mg或?lemborexant 10mg）。在僅積極治療期間，在第一階段使用安慰劑的患者被重新隨機(jī)化分配，接受5mg或10mg的lemborexant治療。在第一階段接受積極治療的患者繼續(xù)接受最初的隨機(jī)治療。本研究的主要目的是確定在六個(gè)月的治療結(jié)束后，5mg和10mg的lemborexant在患者報(bào)告的（主觀的）入睡時(shí)間方面與安慰劑相比的療效。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是在六個(gè)月的治療結(jié)束時(shí)，5mg和10mg的lemborexant與安慰劑相比在主觀睡眠效率和主觀睡眠后覺(jué)醒（sWASO）方面相對(duì)于基線的平均變化。

3.關(guān)于睡眠障礙

人口研究表明，全世界受睡眠障礙影響的人數(shù)比先前認(rèn)為的要多。²失眠癥是最常見(jiàn)的睡眠障礙，全世界約30％的成年人受其影響。^2,3失眠癥的特點(diǎn)是擁有足夠的睡眠機(jī)會(huì)卻入睡困難，不能入睡或兩者兼而有之。這可能會(huì)導(dǎo)致白天出現(xiàn)一些癥狀，如疲勞，注意力不集中和煩躁不安等。^4,5

好的睡眠對(duì)包括大腦健康在內(nèi)的身體健康至關(guān)重要。睡眠不佳可導(dǎo)致多種健康問(wèn)題，如高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖、抑郁、心臟病、中風(fēng)和癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)增加等，并可能對(duì)情緒和行為產(chǎn)生不良影響。^4,6

動(dòng)物和人類的實(shí)驗(yàn)研究都提供了睡眠同疾病風(fēng)險(xiǎn)因素、疾病及死亡率相關(guān)的證據(jù)。⁷研究表明，最佳睡眠時(shí)長(zhǎng)為7到8小時(shí)。⁸

女性罹患失眠癥的可能性是男性的1.4倍。⁹老年人失眠的患病率也較高;衰老的進(jìn)程往往伴隨著睡眠模式的變化，包括睡眠中斷、頻繁醒來(lái)和早醒而導(dǎo)致的睡眠時(shí)間減少。¹⁰

4.關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社

衛(wèi)材株式會(huì)社是一家領(lǐng)先的以研究開(kāi)發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國(guó)公司，總部位于日本。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，即人類健康保?。?em>hhc）哲學(xué)。衛(wèi)材擁有約10,000名員工，工作在公司遍布全球的研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷子公司中。我們致力于通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)滿足各種治療領(lǐng)域的醫(yī)療需求缺口，特別是腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域，以此來(lái)實(shí)現(xiàn)我們的hhc理念。

此外，我們投資并參與若干基于伙伴關(guān)系的項(xiàng)目，以改善發(fā)展中國(guó)家和新興國(guó)家藥品缺乏的狀況。

有關(guān)衛(wèi)材株式會(huì)社的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)?https://www.eisai.com。

5.關(guān)于普杜制藥公司

普杜制藥致力于開(kāi)發(fā)并提供處方藥，來(lái)滿足醫(yī)療保健專業(yè)人士、患者和醫(yī)護(hù)人員不斷變化的需求。公司由醫(yī)生創(chuàng)建，目前仍由醫(yī)生來(lái)領(lǐng)導(dǎo)。除了努力提供優(yōu)質(zhì)藥物之外，普杜制藥還致力于支持同國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)剡M(jìn)行合作來(lái)推動(dòng)患者護(hù)理方面的創(chuàng)新。普杜制藥是一家私營(yíng)企業(yè)，努力通過(guò)內(nèi)部研發(fā)和建立戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)伙伴關(guān)系來(lái)開(kāi)發(fā)出一系列新藥和新技術(shù)。欲了解該公司更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)?www.purduepharma.com。

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注釋

¹?衛(wèi)材株式會(huì)社的一項(xiàng)長(zhǎng)期、多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、平行組研究，探索lemborexant治療失眠癥的安全性和有效性（E2006-G000-303）。（Clinicaltrials.gov標(biāo)識(shí)符為NCT02952820）。2018未發(fā)布的文件數(shù)據(jù)。

²?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology?–?a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.

³?Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.

⁴?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.

⁵?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.

⁶?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.

⁷?Cappuccio FP et al. Sleep and cardio-metabolic disease. Curr Cardiol Rep. 2017;19:110.

⁸?Cappuccio FP et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2010;33(5):585-592.

⁹?Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011;69:592–600.

¹⁰?Crowley, K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.