新結(jié)果包括II期LEAP-004試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)表明聯(lián)合療法用于既往接受抗PD-1/PD-L1治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除或晚期黑色素瘤患者的ORR為21.4%

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）和Merck & Co., Inc.（Kenilworth, N.J.，美國；美國和加拿大以外國家和地區(qū)稱為MSD）宣布了LEAP（侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗）系列臨床研究計(jì)劃中評(píng)價(jià)LENVIMA（衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑）聯(lián)合KEYTRUDA（默沙東公司的抗PD-1治療藥物）的兩項(xiàng)試驗(yàn)的最新研究數(shù)據(jù)。在II期LEAP-004試驗(yàn)中，在既往接受抗PD-1/PD-L1治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中，LENVIMA聯(lián)合KEYTRUDA的客觀緩解率（ORR）為21.4%（95%置信區(qū)間[CI]：13.9-30.5）。在II期LEAP-005試驗(yàn)中，用于既往經(jīng)治的三陰性乳腺癌（TNBC）、卵巢癌、胃癌、結(jié)直腸癌（非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性[非MSI-H]/錯(cuò)配修復(fù)基因正常[pMMR]）、多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）和膽管癌（BTC）患者中，LENVIMA聯(lián)合KEYTRUDA的ORR范圍為9.7-32.3%（95% CI：2.0-51.4）。LEAP-004（摘要號(hào)LBA44）和LEAP-005（摘要號(hào)LBA41）的結(jié)果被2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)接收為延遲公布摘要，并在會(huì)上進(jìn)行展示和匯報(bào)。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士稱：“這些來自LEAP臨床項(xiàng)目的新數(shù)據(jù)表明，KEYTRUDA聯(lián)合LENVIMA在幾種侵襲性癌癥類型中表現(xiàn)出鼓舞人心的抗腫瘤活性，讓我們更深入的了解了該聯(lián)合用藥的潛力，這將幫助更多患有這些癌癥的患者”。同時(shí)Scot Ebbinghaus博士也稱：“這是我們首次展示兩項(xiàng)LEAP試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)反映了我們目前在探索這種聯(lián)合用藥對(duì)需要新治療選擇的患者的潛力，特別是對(duì)那些既往接受抗PD-1或PD-L1治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期黑色素瘤患者的潛力方面所取得的重大進(jìn)展?！?/p>

衛(wèi)材副總裁、腫瘤事業(yè)部首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新官（Chief? Medicine? Creation）兼首席發(fā)現(xiàn)官（Chief Discovery Officer）Takashi Owa博士稱：“迄今為止，在13種不同癌癥中獲得的越來越多的研究成果使我們受到鼓舞，這些研究成果支持LENVIMA與KEYTRUDA聯(lián)合用藥的潛力，目前，我們正在19項(xiàng)臨床試驗(yàn)中對(duì)這種聯(lián)合用藥進(jìn)行評(píng)價(jià)”。同時(shí)Takashi Owa博士也稱：“這些數(shù)據(jù)不僅有助于我們加深對(duì)治療方案的了解，而且更加堅(jiān)定了我們的決心，努力解決這些患者未滿足的醫(yī)療需求。”

侖伐替尼（len）聯(lián)合帕博利珠單抗（pembro）治療接受PD-1或PD-L1抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期黑色素瘤（MEL）：LEAP-004（摘要號(hào)LBA44）的初步結(jié)果

LEAP-004（ClinicalTrials.gov，NCT03776136）是一項(xiàng)在12周內(nèi)接受抗PD-1/PD-L1治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中評(píng)價(jià)LENVIMA聯(lián)合KEYTRUDA的II期、單臂、開放性試驗(yàn)?；颊呖诜﨤ENVIMA 20 mg，每日一次，同時(shí)靜脈輸注KEYTRUDA 200 mg，每3周一次，持續(xù)35個(gè)周期（約2年），直至出現(xiàn)不可耐受的毒性或疾病進(jìn)展。主要終點(diǎn)為ORR，由設(shè)盲獨(dú)立中心審查（BICR）根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）v1.1進(jìn)行評(píng)估。次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）（由BICR根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估）、總生存期（OS）以及安全性。

截至數(shù)據(jù)截止日期（2020年6月10日），共有103例患者入組并接受治療。中位隨訪持續(xù)時(shí)間為12個(gè)月（范圍：8.7-15.6），LENVIMA聯(lián)合KEYTRUDA的總體ORR（由BICR評(píng)估）為21.4%（n=22）（95% CI：13.9-30.5），完全緩解率為1.9%（n=2），部分緩解率為19.4%（n=20）。在總體研究人群中，中位DOR為6.3個(gè)月（范圍：2.1+至11.1+），72.6%（95% CI：46.2-87.6）的患者緩解持續(xù)至少6個(gè)月。中位PFS為4.2個(gè)月（95% CI：3.5-6.3），73.8%的患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡，9個(gè)月PFS率為26.2%（95% CI：17.4-35.9）。中位OS為13.9個(gè)月（95% CI：10.8-未達(dá)到[NR]），44.7%的患者死亡，9個(gè)月OS率為65.4%（95% CI：55.2-73.8）。

探索性分析表明，具體來說，在接受抗PD-1/L1治療+抗CTLA-4治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的29例患者中，ORR（由BICR評(píng)估）為31%（95% CI：15.3-50.8），完全緩解率為3.4%（n=1），部分緩解率為27.6%（n=8）。在這些患者中，疾病控制率（DCR，由BICR評(píng)估）為62.1%（95% CI：42.3-79.3）。在總體研究人群中，DCR（由BICR評(píng)估）為65%（95% CI：55.0-74.2）。

治療相關(guān)不良事件（TRAE）導(dǎo)致7.8%的患者終止LENVIMA和/或KEYTRUDA治療。44.7%的患者發(fā)生3-5級(jí)TRAE（3級(jí)：39.8%；4級(jí)：3.9%；5級(jí)：1.0%），18.4%的患者發(fā)生嚴(yán)重TRAE?？傮w研究人群發(fā)生的最常見（≥30%）的任何級(jí)別的TRAE為高血壓（56.3%）、腹瀉（35.9%）、惡心（34.0%）、甲狀腺功能減退癥（33.0%）和食欲減退（31.1%）。

LEAP-005：侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療既往經(jīng)治晚期實(shí)體瘤患者的II期研究（摘要號(hào)LBA41）

LEAP-005（ClinicalTrials.gov，NCT03797326）是一項(xiàng)在選定既往經(jīng)治晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)價(jià)LENVIMA聯(lián)合KEYTRUDA的II期、單臂、開放性試驗(yàn)。研究隊(duì)列為TNBC、卵巢癌、胃癌、結(jié)直腸癌（非MSI-H/pMMR）、GBM和BTC患者。患者口服LENVIMA 20 mg，每日一次，同時(shí)靜脈輸注KEYTRUDA 200 mg，每3周一次，持續(xù)35個(gè)周期（約2年），直至出現(xiàn)不可耐受的毒性或疾病進(jìn)展。主要終點(diǎn)為ORR（由BICR根據(jù)RECIST v1.1或神經(jīng)腫瘤學(xué)療效評(píng)估[RANO]標(biāo)準(zhǔn)[僅適用于GBM]評(píng)估）和安全性。次要終點(diǎn)包括DCR（由BICR根據(jù)RECIST v1.1或RANO[僅適用于GBM]評(píng)估）、DOR（由BICR根據(jù)RECIST v1.1或RANO[僅適用于GBM]評(píng)估）、PFS（由BICR根據(jù)RECIST v1.1或RANO[僅適用于GBM]評(píng)估）以及OS。

截至數(shù)據(jù)截止日期（2020年4月10日），共有187例患者入組并接受治療。中位隨訪持續(xù)時(shí)間為8.6個(gè)月（范圍：1.9-13.1）時(shí)，6種不同腫瘤類型證實(shí)的ORR以及有效性和安全性結(jié)果：

總體研究人群發(fā)生的最常見（≥20%）的任何級(jí)別的TRAE為高血壓（39.0%）、疲乏（29.4%）、腹瀉（26.7%）、食欲減退（25.1%）、甲狀腺功能減退癥（27.8%）和惡心（21.9%）?；谶@些初步結(jié)果，該試驗(yàn)將擴(kuò)展至每個(gè)隊(duì)列入組約100例患者。

LENVIMA^?（侖伐替尼）膠囊簡(jiǎn)介

LENVIMA是由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常細(xì)胞功能外，LENVIMA還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展相關(guān)的其他激酶，包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠腫瘤模型中，與任一藥物單獨(dú)給藥相比，侖伐替尼聯(lián)合抗PD-1抗體可減少腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，增加活化的細(xì)胞毒性T細(xì)胞，并表現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性。目前，LENVIMA已在超過65個(gè)國家（包括日本、美國、歐洲和亞洲的部分國家）獲批單藥用于甲狀腺癌的治療，并在超過65個(gè)國家（包括日本、美國、歐洲部分國家、中國和亞洲部分其他國家）獲批單藥用于不可切除肝細(xì)胞癌的治療。此外，LENVIMA也在超過55個(gè)國家（包括美國、歐洲部分國家[以商品名Kisplyx^?上市，用于治療腎細(xì)胞癌]和亞洲部分國家）獲批與依維莫司聯(lián)合用于既往接受過抗血管生成治療的晚期腎細(xì)胞癌患者。同時(shí)，LENVIMA也在包括美國、澳大利亞和加拿大在內(nèi)的國家獲批用于與KEYTRUDA聯(lián)合用藥治療在既往接受全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，不適合根治性手術(shù)或放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）型晚期子宮內(nèi)膜癌患者。該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)取決于各項(xiàng)確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

KEYTRUDA^?（帕博利珠單抗）注射液簡(jiǎn)介

KEYTRUDA是一種抗PD-1治療藥物，通過提高人體免疫系統(tǒng)幫助發(fā)現(xiàn)和抗擊腫瘤細(xì)胞的能力發(fā)揮作用。KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。

默沙東目前正在進(jìn)行行業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項(xiàng)目。目前有1200多項(xiàng)在多種癌癥和治療環(huán)境中研究KEYTRUDA的試驗(yàn)。KEYTRUDA臨床項(xiàng)目旨在了解KEYTRUDA在癌癥中的作用以及可能預(yù)測(cè)患者從KEYTRUDA治療中獲益可能性的因素，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物。

衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作簡(jiǎn)介

2018年3月，衛(wèi)材和默沙東通過其子公司展開了一項(xiàng)關(guān)于LENVIMA全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化的戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣LENVIMA，既可單藥治療也可與默沙東抗PD-1治療藥物KEYTRUDA聯(lián)合用藥。

除了在幾種不同腫瘤類型中正在進(jìn)行的評(píng)價(jià)KEYTRUDA與LENVIMA聯(lián)合用藥的臨床研究外，公司還通過LEAP（侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗）臨床項(xiàng)目共同發(fā)了起新的臨床研究，正在13種腫瘤類型（子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌）中通過19項(xiàng)臨床試驗(yàn)對(duì)該聯(lián)合用藥進(jìn)行評(píng)價(jià)。

衛(wèi)材專注于癌癥

衛(wèi)材專注于抗癌藥物開發(fā)并將所有知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用于腫瘤微環(huán)境，包括Halaven^?（甲磺酸艾立布林）和Lenvima^?、驅(qū)動(dòng)基因突變以及利用RNA剪切平臺(tái)的異常剪接等領(lǐng)域（Ricchi），這些領(lǐng)域還有很多患者的需求未得到真正滿足而且衛(wèi)材希望成為腫瘤學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。衛(wèi)材將從這些Ricchi中發(fā)現(xiàn)具有新的靶點(diǎn)和新的作用機(jī)制的創(chuàng)新藥并致力于癌癥治療。

衛(wèi)材簡(jiǎn)介

衛(wèi)材是一家領(lǐng)先的全球研發(fā)制藥公司，總部位于日本，在全球約有10000名員工。衛(wèi)材將企業(yè)使命定義為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，公司將這種使命稱為關(guān)心人類健康（hhc）理念。衛(wèi)材致力于在腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)等醫(yī)療需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品，努力實(shí)現(xiàn)公司的hhc理念。本著hhc的精神，衛(wèi)材會(huì)進(jìn)一步履行這一承諾，運(yùn)用公司擁有的科學(xué)專業(yè)知識(shí)、臨床能力和對(duì)患者的了解，發(fā)現(xiàn)并開發(fā)創(chuàng)新的解決方案，幫助解決社會(huì)最棘手的未得到滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。

有關(guān)衛(wèi)材的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問?www.eisai.com（適用于全球）、us.eisai.com（適用于美國）或?www.eisai.eu（適用于歐洲、中東、非洲），并通過Twitter（美國&

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）宣布，在2020年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）虛擬大會(huì)上展示了內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的抗癌治療Halaven（海樂衛(wèi)）（通用名：甲磺酸艾立布林，“艾立布林”）新脂質(zhì)體制劑（E7389-LF）一期臨床試驗(yàn)中HER2陰性乳腺癌患者隊(duì)列的最新結(jié)果（摘要編號(hào)：346P）。

E7389-LF是一種新制劑，使用由脂質(zhì)雙層制成的脂質(zhì)體來封裝軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑艾立布林。在腫瘤組織中，由于不完全的血管系統(tǒng)，血管內(nèi)皮細(xì)胞之間存在視為允許大分子滲透的間隙。這種情況，除了不完全的淋巴功能之外，預(yù)計(jì)還能通過增強(qiáng)滲透性和保留性（EPR）效應(yīng)，使得能夠分別在腫瘤中以比正常組織更大的量輸送和保留包括脂質(zhì)體制劑在內(nèi)的高分子量藥物。因此，E7389-LF預(yù)計(jì)可以提高腫瘤組織中艾立布林的濃度。

本次展示報(bào)告了入選28例復(fù)發(fā)性（HER2陰性）乳腺癌患者（激素受體陽性：21例，三陰性：7例）的隊(duì)列中E7389-LF的療效和安全性結(jié)果，這些患者以前接受過蒽環(huán)類或紫杉醇類治療，并且以前沒有接受過艾立布林治療（數(shù)據(jù)截止日期：2020年1月24日，無進(jìn)展生存期和整體生存期截止日期：2020年4月17日），作為以前接受過治療的選定實(shí)體瘤患者的開放標(biāo)簽一期臨床試驗(yàn)（研究114）的一部分患者每三周靜脈注射一次E7389-LF 2.0mg/m2體表面積（作為游離艾立布林），并且證明在全部HER2陰性乳腺癌隊(duì)列中，整體緩解率為35.7%（95%置信區(qū)間（CI）：18.6-55.9）。在該隊(duì)列中，證明了激素受體陽性患者的ORR為42.9%（95%置信區(qū)間：21.8-66.6），三陰性患者的ORR為14.3%（95%置信區(qū)間：0.4-57.9）。疾病控制率包括病情穩(wěn)定率、部分緩解率和完全緩解率為89.3%（95%置信區(qū)間：71.8-97.7）。此外，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.7個(gè)月（95%置信區(qū)間：3.9-8.3），未達(dá)到中位整體生存期（OS）（95%置信區(qū)間：10.3-未達(dá)到）。3級(jí)或以上（前5名）的不良事件為中性粒細(xì)胞減少癥（67.9%）、白細(xì)胞減少癥（42.9%）、血小板減少癥（32.1%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（25.0%）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（21.4%），這與迄今為止艾立布林的安全特征一致。此外，用G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）乙二醇化非格司亭進(jìn)行預(yù)防性治療后，證明了發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率降低（治療組：10.0%，未治療組：33.3%）。

衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個(gè)關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。衛(wèi)材將繼續(xù)在基于前沿癌癥研究的新藥開發(fā)方面創(chuàng)新，為進(jìn)一步滿足癌癥患者及其家人和醫(yī)療保健提供者的多樣化需求，并提高他們的福祉而做出努力。

媒體咨詢：
衛(wèi)材株式會(huì)社
公共關(guān)系部
+81-(0)3-3817-5120

[編輯附注]

1. 關(guān)于E7389-LF

E7389-LF是一種新制劑，設(shè)計(jì)用于通過脂質(zhì)體包裹更有效地將軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑“Halaven”（海樂衛(wèi)）（甲磺酸艾立布林）輸送到癌細(xì)胞中。目前正在日本進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于選定實(shí)體腫瘤的一期臨床研究。此外，目前正在日本與Ono Pharmaceutical Co., Ltd.合作進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于靶向選定實(shí)體腫瘤的E7389-LF和納武單抗聯(lián)合療法的Ib/II期臨床試驗(yàn)

（經(jīng)東京理科大學(xué)Nishikawa教授許可后修改了圖文）

 

2. 關(guān)于Halaven（海樂衛(wèi)）（通用名：甲磺酸艾立布林）

Halaven（海樂衛(wèi)）屬于軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有全新的作用機(jī)制。從結(jié)構(gòu)上來說，Halaven（海樂衛(wèi)）是一種簡(jiǎn)化的和合成生產(chǎn)的軟海綿素B，這是一種從海洋岡田軟海綿中分離出來的天然產(chǎn)物。Halaven（海樂衛(wèi)）被認(rèn)為是通過抑制微管動(dòng)力學(xué)的生長(zhǎng)階段來起作用的，這樣可防止細(xì)胞分裂。非臨床研究還顯示其對(duì)腫瘤微環(huán)境具有獨(dú)特的作用，例如可增加腫瘤核心的血管灌注和通透性¹、促進(jìn)上皮狀態(tài)改變，以及降低乳腺癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移能力²等。

Halaven（海樂衛(wèi)）于2010年11月首次在美國獲批用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。Halaven（海樂衛(wèi)）目前獲批準(zhǔn)用于治療全球超過75個(gè)國家的乳腺癌患者，包括日本、中國以及歐洲、美洲和亞洲國家。

此外，Halaven（海樂衛(wèi)）于2016年1月在美國首次獲批準(zhǔn)用于治療軟組織肉瘤，并且在包括日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的65個(gè)國家獲得批準(zhǔn)。此外，在美國和日本，Halaven（海樂衛(wèi)）已指定為用于軟組織肉瘤的孤兒藥。

具體而言，Halaven（海樂衛(wèi)）已獲批用于以下適應(yīng)癥。

 

在美國，用于治療如下患者：

• 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，既往接受過至少兩種化療方案治療轉(zhuǎn)移性疾病。先前的治療應(yīng)該包括蒽環(huán)類藥物和紫杉烷的輔助治療或轉(zhuǎn)移性治療。
• 先前接受過含蒽環(huán)類藥物療法的不可切除或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者。

在日本，用于治療如下患者：

• 不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌患者
• 軟組織肉瘤患者

 

在歐洲，用于治療如下成人患者：

• 接受過含蒽環(huán)類藥物的晚期疾病治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。先前的治療應(yīng)該包括蒽環(huán)類藥物和紫杉烷的輔助治療或轉(zhuǎn)移治療，除非患者不適合此類治療。
• 不可切除的脂肪肉瘤患者，既往接受過含蒽環(huán)類藥物的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的治療方案（除非不適合）。

 

在以前接受過蒽環(huán)類和紫杉類藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，對(duì)Halaven（海樂衛(wèi)）進(jìn)行了兩項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)化、三期試驗(yàn)（EMBRACE和301研究）?；诮M合結(jié)果的匯總分析³，與對(duì)照組相比，Halaven（海樂衛(wèi)）組的整體生存期（OS）顯著延長(zhǎng)（風(fēng)險(xiǎn)比為0.85[95%置信區(qū)間（CI）=0.77-0.95]p=0.003，Halaven（海樂衛(wèi)）中位OS：15.2個(gè)月，對(duì)照組中位OS：12.8個(gè)月）。與對(duì)照組相比，Halaven（海樂衛(wèi)）組的無進(jìn)展生存期（PFS）延長(zhǎng)（風(fēng)險(xiǎn)比為0.90[95%置信區(qū)間=0.81-0.997]p=0.046，Halaven（海樂衛(wèi)）中位PFS：4.0個(gè)月，對(duì)照組中位PFS：3.4個(gè)月）。

HER2陰性乳腺癌組的整體緩解率ORR）為13.5%。在該組中，激素受體陽性患者的ORR為14.3%，三陰性患者的ORR為12.0%。HER2陰性乳腺癌組的中位PFS為4.0個(gè)月。

關(guān)于組合分析的安全性特征，各臨床研究之間沒有重大差異。這些三期研究中的患者每21天接受一次Halaven（海樂衛(wèi)）（第1天和第8天靜脈注射1.4mg/m2）。

 

^1?Funahashi Y et al., Eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models.?Cancer Sci., 2014; 105, 1334-1342

^2?Yoshida T et al., Eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (EMT) to mesenchymal-epithelial transition (MET) states.?Br J Cancer, 2014; 110, 1497-1505

^3?Twelves C et al., Efficacy of eribulin in women with metastatic breast cancer: a pooled analysis of two phase 3 studies.?Breast Cancer Res Treat, 2014; 148, 553-561

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）近日宣布，其將從Meiji Seika Pharma Co., Ltd.（總部：東京，以下簡(jiǎn)稱“Meiji”）手中接管帕金森病治療藥物Equfina? 50mg片劑（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡(jiǎn)稱“沙芬酰胺”）在日本的生產(chǎn)和銷售許可權(quán)，于2020年9月23日生效。

Meiji在日本對(duì)沙芬酰胺進(jìn)行了臨床研究，并于2019年9月獲得了其生產(chǎn)和銷售許可。衛(wèi)材是沙芬酰胺在日本的獨(dú)家經(jīng)銷商。根據(jù)衛(wèi)材和Meiji之間簽署的許可協(xié)議，衛(wèi)材將接管Meiji轉(zhuǎn)讓的沙芬酰胺生產(chǎn)和銷售許可權(quán)。作為日本沙芬酰胺的制造商和經(jīng)銷商，衛(wèi)材將繼續(xù)提供關(guān)于如何正確使用沙芬酰胺的信息。

Meiji在日本開發(fā)的沙芬酰胺是一種治療帕金森病的口服藥，每日服用一次。沙芬酰胺通過其作為選擇性、可逆的單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑的主要作用機(jī)制，可增加大腦中內(nèi)源性多巴胺和來自含左旋多巴藥物的外源性多巴胺的濃度。此外，沙芬酰胺還可阻斷電壓依賴性鈉離子通道，并抑制谷氨酸釋放（非多巴胺能機(jī)制）。在日本對(duì)用含左旋多巴藥物治療的帕金森病患者進(jìn)行的臨床研究中，顯示了沙芬酰胺延長(zhǎng)左旋多巴的作用持續(xù)時(shí)間（“開”期）延長(zhǎng)一小時(shí)或以上并改善運(yùn)動(dòng)功能。預(yù)期沙芬酰胺對(duì)劑末現(xiàn)象有改善效果。

完成轉(zhuǎn)讓后，衛(wèi)材將在日本繼續(xù)向患者提供帕金森病治療的新選擇——沙芬酰胺，從而增加患者自由主動(dòng)活動(dòng)的時(shí)間。衛(wèi)材將進(jìn)一步致力于改善患者的QOL，使其家屬能夠過上充滿活力的日常生活做出貢獻(xiàn)。

 

媒體咨詢：
衛(wèi)材株式會(huì)社
公共關(guān)系部
+81-(0)3-3817-5120

 

[編者注]

1.關(guān)于Equfina（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡(jiǎn)稱“沙芬酰胺”）

沙芬酰胺是一種選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，其可減少分泌多巴胺的降解，有助于維持大腦中多巴胺的密度。此外，沙芬酰胺可阻斷鈉離子通道并抑制谷氨酸釋放，因此具有作為一種新療法治療帕金森病的潛力，該療法具有多巴胺能和非多巴胺能機(jī)制。

沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals S.p.A（總部：意大利米蘭，以下簡(jiǎn)稱“Newron”）發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。2011年，Newron與Meiji簽訂了許可協(xié)議，授予Meiji在日本和亞洲開發(fā)、制造和商業(yè)化該藥物的專有權(quán)。根據(jù)衛(wèi)材與Meiji之間簽署的許可協(xié)議，衛(wèi)材擁有在日本的獨(dú)家銷售權(quán)以及在亞洲*的開發(fā)銷售權(quán)。甲磺酸沙芬酰胺在歐洲、美國和澳大利亞等15個(gè)國家和地區(qū)以“Xadago”的名稱銷售，在加拿大以“Onstryv”的名稱銷售。

* 韓國、中國臺(tái)灣、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞、菲律賓、印度尼西亞、泰國、越南、緬甸、新加坡、中國香港和中國澳門

 

2.關(guān)于帕金森病

帕金森病是一種引起運(yùn)動(dòng)障礙和非運(yùn)動(dòng)障礙的神經(jīng)退行性疾病，運(yùn)動(dòng)障礙癥狀包括肢體震顫、肌強(qiáng)直和步態(tài)障礙，非運(yùn)動(dòng)障礙癥狀包括伴隨疼痛的感覺障礙、失眠和自主神經(jīng)衰竭。這是由多巴胺神經(jīng)系統(tǒng)退化導(dǎo)致大腦中的一種神經(jīng)遞質(zhì)，多巴胺不足而引起的。根據(jù)日本神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)的估計(jì)，日本大約有200,000帕金森病患者。¹亞洲也有大約300萬帕金森病患者。²隨著人口老齡化，患者數(shù)量正逐步增加。³左旋多巴通過補(bǔ)充腦內(nèi)多巴胺而廣泛用于治療帕金森病。然而，隨著疾病進(jìn)展，左旋多巴的療效持續(xù)時(shí)間（以下簡(jiǎn)稱“開”期）會(huì)減少，在某些情況下，患者可能會(huì)出現(xiàn)劑末現(xiàn)象，即在下一次給藥之前帕金森病癥狀再次出現(xiàn)。為了防止劑末現(xiàn)象，使用與含有左旋多巴的藥物具有不同作用機(jī)制的藥物的聯(lián)合療法。

 

3.關(guān)于Meiji Seika Pharma

為了保護(hù)和改善人們的健康和生活，Meiji Seika Pharma作為一家“?？扑幒头轮扑幑尽保?jīng)營傳染病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙兩大領(lǐng)域的制藥業(yè)務(wù)以及仿制藥業(yè)務(wù)。Meiji Seika Pharma致力于滿足多樣化的醫(yī)療需求，并為提升全世界人民的福祉做出貢獻(xiàn)。

詳情請(qǐng)?jiān)L問其公司網(wǎng)站：https://www.meiji.com/global/about-us/corporate-profile/meiji-seika-pharma/

 

¹?Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
²?E Ray Dorsey et al. Global, regional, and national burden of Parkinson’s disease, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016?Lancet Neurol.?2018;17:939–53
³?Japan Intractable Diseases Information Center:?https://www.nanbyou.or.jp/

2020年9月1日，衛(wèi)材（中國）投資有限公司（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)材中國）第二屆hhc峰會(huì)在上海順利召開。衛(wèi)材全球高級(jí)副總裁，衛(wèi)材中國總裁、衛(wèi)材中國hhc委員會(huì)主席馮艷輝率領(lǐng)衛(wèi)材中國高管團(tuán)隊(duì)及各部門領(lǐng)導(dǎo)參加峰會(huì)。

馮艷輝發(fā)言

馮艷輝在峰會(huì)上表示，hhc是基于提升患者及家屬的福祉，從而達(dá)到業(yè)務(wù)創(chuàng)新；hhc是衛(wèi)材中國的使命，是衛(wèi)材中國的靈魂理念，更是衛(wèi)材中國的初心，所有衛(wèi)材中國的員工在日常工作中，要不忘初心，發(fā)揚(yáng)hhc精神，滿足患者及家屬未被滿足的需求，持續(xù)提升業(yè)務(wù)創(chuàng)新能力。

本次峰會(huì)最大的亮點(diǎn)是理論和實(shí)踐相結(jié)合，同時(shí)邀請(qǐng)了8組患者，所有參會(huì)人員分8組，與他們進(jìn)行了共同化過程，即與患者、家屬及共同生活的人們進(jìn)行溝通，發(fā)現(xiàn)他們的需求，并分享、討論hhc需求提出創(chuàng)新思路。

 

與患者溝通（共同化）

峰會(huì)同時(shí)對(duì)2019財(cái)年衛(wèi)材中國的獲獎(jiǎng)hhc項(xiàng)目及優(yōu)秀hhc擔(dān)當(dāng)進(jìn)行了頒獎(jiǎng)。

hhc委員會(huì)成員與hhc獲獎(jiǎng)代表合影

hhc取自“human health care（關(guān)心人類健康）”的首字母，是衛(wèi)材全球理念的基礎(chǔ)，與現(xiàn)代護(hù)理學(xué)創(chuàng)始人弗洛倫斯·南丁格爾護(hù)理理念一致。hhc標(biāo)識(shí)直接取自弗洛倫斯·南丁格爾的手筆。

hhc理念的實(shí)現(xiàn)是通過知識(shí)創(chuàng)造模型-SECI Model，分別是共同化-Socialization，外在化-Externalization,組合化-Combination，內(nèi)在化-Internalization，通過上述模型實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)病患及其家屬未被滿足的需求，并通過實(shí)際工作滿足病患及其家屬未被滿足的需求實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)創(chuàng)新。

Sahne藥物噴劑為首款含類肝素的非處方藥物噴霧型乳液

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）今日宣布，已于2020年08月25日在全日本藥房和藥店上市?Sahne?藥物噴劑和Sahne?藥物霜（均為2類非處方藥物，以下簡(jiǎn)稱“Sahne藥物”），其作為Sahne系列品牌的新款護(hù)手霜產(chǎn)品長(zhǎng)期深受用戶喜愛。

衛(wèi)材于2020年4月對(duì)1000名40-50歲的女性進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與五年前相比，大約70%的調(diào)查對(duì)象感到皮膚干燥和/或與五年前相比皮膚干燥面積增加了。此外，皮膚干燥的人還對(duì)干燥不適做出如下評(píng)述：“我的大腿、小腿、兩側(cè)和背部都開始感到干燥了?！?，“內(nèi)褲蹭著皮膚時(shí)我都有點(diǎn)難受?！保约啊懊慨?dāng)脫衣服，干燥的皮膚就會(huì)與衣服摩擦，這讓我感覺很不舒服?！?一般認(rèn)為，這是由于皮膚保水所需的皮脂、天然保濕因子和角質(zhì)層細(xì)胞間脂質(zhì)的數(shù)量減少造成的。所以，30多歲女性的皮膚狀況可能需要更可靠的藥物保濕效果。

?“Sahne Medical”為含有活性成分“類肝素”的2類非處方藥物，對(duì)隨年齡增長(zhǎng)而惡化的干燥皮膚（干皮?。┚哂懈叨缺褡饔?。類肝素可滲入角質(zhì)層、增加天然保濕因子、恢復(fù)角質(zhì)層細(xì)胞間脂質(zhì)結(jié)構(gòu)進(jìn)而滋潤干燥肌膚。

產(chǎn)品系列具有噴霧劑和乳液兩種類型，可根據(jù)使用部位和TPO（時(shí)間、地點(diǎn)和場(chǎng)合）原則進(jìn)行選擇?！癝ahne藥物噴劑”為首款含類肝素的非處方藥物噴霧型乳液。該乳液采用可逆向噴射的容器，通過霧狀乳液的使用，方便用戶在難以自己涂抹藥物的背部、側(cè)面和大腿背部使用。此外，筒式“Sahne藥物霜”便于攜帶，因此可緩解外出時(shí)難以忍受的皮膚干燥不適。

自成立66年以來，Sahne品牌一直成為許多人日常生活中的溫馨伴侶。隨著新Sahne Medical（藥物產(chǎn)品）的上市，衛(wèi)材現(xiàn)在能夠?qū)σ郧盁o法解決的皮膚問題進(jìn)行治療。衛(wèi)材將利用藥物護(hù)理產(chǎn)品的保濕效果和Sahne產(chǎn)品的溫和性質(zhì)進(jìn)一步滿足用戶希望緩解皮膚干燥不適的愿望。

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