衛(wèi)材計劃在第13屆阿爾茨海默病臨床試驗會議上展示阿爾茨海默病和癡呆方面的管線產(chǎn)品的最新數(shù)據(jù)
衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）近日宣布，公司將在2020年11月4日至7日通過網(wǎng)絡會議形式舉行的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上進行7次報告，包括研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體lecanemab（開發(fā)代碼：BAN2401）的最新數(shù)據(jù)。
衛(wèi)材將進行4次關于lecanemab的口頭報告。第一次報告將介紹在臨床前阿爾茨海默病（AD）患者中新啟動的III期臨床研究AHEAD 3-45的臨床研究設計和初始篩選結(jié)果。第二次報告將介紹在早期AD患者中進行的II期臨床研究（研究201）獲得的淀粉樣蛋白相關影像學異常-水腫（ARIA-E）表現(xiàn)的最新分析結(jié)果。第三次報告將介紹研究201正在進行的開放性擴展（OLE）研究前12個月治療期間觀察到的腦部Aβ總量變化和ARIA-E表現(xiàn)的初步分析結(jié)果。第四次報告將介紹在早期AD患者中進行的III期臨床研究Clarity AD當前入組的受試者的基線特征。
其他主題包括與臨床試驗相關的在小鼠模型中觀察到的lemborexant對AD中不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）的有效性，以及新型抗微管結(jié)合域（MTBR）tau抗體E2814的I期、首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究的結(jié)果。
關于aducanumab，Biogen Inc.（總部：美國馬薩諸塞州坎布里奇）將就其IIIb期重新給藥研究EMBARK的設計進行口頭介紹。2020年8月，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的使用aducanumab治療AD的生物制品許可申請（BLA）被接受，并獲得了優(yōu)先審評資格認定。
Lecanemab和aducanumab由衛(wèi)材和Biogen Inc.共同開發(fā)。
與Sysmex Corporation（總部：Hyogo，“Sysmex”）聯(lián)合研究的、簡化血液AD診斷方法的工作進展，將進行海報展示，介紹“通過全自動免疫分析（HISCLTM*）測量血漿Aβ比值，預測根據(jù)淀粉樣蛋白PET Centiloid標準化結(jié)果定義的淀粉樣蛋白陽性”。
衛(wèi)材在AD和癡呆的藥物研發(fā)方面擁有35年的經(jīng)驗積累，希望能夠通過多維度的整體方法實現(xiàn)癡呆的防治。衛(wèi)材致力于加快新藥研發(fā)，以推動解決患者及其家屬未滿足的醫(yī)療需求，增加其獲益。
*HISCLTM是Sysmex Corporation的商標。
■??衛(wèi)材口頭演示介紹的主題列表
| 處于研究階段的藥物，會議序號 | 主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
| BAN2401
OC 2 |
BAN2401治療臨床前阿爾茨海默病的AHEAD 3-45研究：研究設計和初步篩選結(jié)果 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:00 AM-10:15 AM 問答環(huán)節(jié)：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM |
| BAN2401
OC 10 |
“Clarity AD：一項評價BAN2401治療早期阿爾茨海默病的III期、安慰劑對照、雙盲、平行組、18個月研究”的基線特征
口頭演示介紹，可于11月4日（星期三）按需觀看1:00 AM |
| BAN2401
OC 14 |
BAN2401和早期阿爾茨海默病的ARIA-E：早期阿爾茨海默病II期研究的藥代動力學/藥效學至事件發(fā)生時間分析 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月5日（星期四）9:45 AM-10:00 AM 問答環(huán)節(jié)：11月5日（星期四）11:15 AM-11:30 AM |
| BAN2401
LB 24 |
在早期阿爾茨海默病受試者中進行的IIb期研究BAN2401-G000-201的開放性擴展研究中，12個月治療期內(nèi)BAN2401對腦淀粉樣蛋白和ARIA-E結(jié)果的初步影響分析 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月7日（星期六）12:10 PM-12:25 PM 問答環(huán)節(jié)：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM |
| Lemborexant
LB 15 |
阿爾茨海默病中的不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙：使用SAMP8小鼠品系作為動物模型，評估食欲素（下丘腦分泌素）雙受體拮抗劑Lemborexant的有效性口頭演示介紹，可于11月6日（星期五）按需觀看1:00 AM |
| E2814
LB 23 |
一項在健康志愿者中開展的新型抗Tau治療性抗體E2814的I期、首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月7日（星期六）11:55 AM-12:10 PM 問答環(huán)節(jié)：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM |
■??衛(wèi)材海報展示的主題列表
| 處于研究階段的藥物，報告序號 | 主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
| 一般性介紹
P 60 |
阿爾茨海默病患者及其看護者的臨床評估量表結(jié)果與社交媒體在線描述的一致性 從11月4日（星期三）開始，可按需查看 |
■? Biogen口頭演示介紹的主題列表
| 處于研究階段的藥物，會議序號 | 主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
| Aducanumab
OC 3 |
EMBARK：一項在符合條件的阿爾茨海默病受試者中評價Aducanumab的長期安全性和有效性的IIIb期、開放性、單臂、安全性研究 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:15 AM-10:30 AM 問答環(huán)節(jié)：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM |
■? Biogen海報展示的主題列表
| 處于研究階段的藥物，報告序號 | 主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
| 一般性介紹
P 70 |
使用美國國家阿爾茨海默病協(xié)調(diào)中心（National Alzheimer’s Coordinating Center）數(shù)據(jù)，估計淀粉樣蛋白陽性患者的阿爾茨海默病的癥狀進展率 從11月4日（星期三）開始，可按需查看 |
■? Sysmex-衛(wèi)材海報展示的主題列表
| 處于研究階段的藥物，報告序號 | 主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
| 一般性介紹
LP 10 |
通過全自動免疫分析測量的血漿Aβ比值，預測根據(jù)淀粉樣蛋白PET Centiloid標準化結(jié)果定義的淀粉樣蛋白陽性 從11月4日（星期三）開始，可按需查看 |
媒體咨詢：
衛(wèi)材株式會社
公共關系部
+81-(0)3-3817-5120
[編者注]
1.關于衛(wèi)材和Biogen聯(lián)合開發(fā)AD治療藥物
衛(wèi)材和Biogen在AD治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化方面進行了廣泛的合作。衛(wèi)材是聯(lián)合開發(fā)lecanemab（開發(fā)代碼：BAN2401）（一種抗Aβ原纖維抗體）的領導者，Biogen是聯(lián)合開發(fā)aducanumab（Biogen用于治療AD患者的試驗性抗Aβ抗體）的領導者，衛(wèi)材和Biogen計劃在全球范圍內(nèi)申請這兩種藥物的上市許可。如果獲得批準，衛(wèi)材和Biogen還將在美國、歐盟和日本等主要市場共同推廣這兩種藥物。
2.關于衛(wèi)材與Sysmex的合作
衛(wèi)材和Sysmex于2016年2月簽訂了一項全面的非排他性合作協(xié)議，旨在尋找新的癡呆診斷方法。兩家公司利用彼此的技術(shù)和知識，共同尋找下一代診斷方法，以便實現(xiàn)早期診斷、選擇治療方案和定期監(jiān)測癡呆的治療效果。
3.關于Lecanemab（開發(fā)代碼：BAN2401）
Lecanemab是一種治療AD的人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材和BioArctic AB（總部：瑞典）之間戰(zhàn)略研究合作的成果。Lecanemab可選擇性結(jié)合中和并消除可溶性、毒性Aβ聚集體（原纖維），這些聚集體被認為加速了AD的神經(jīng)系統(tǒng)變性進程。因此，lecanemab可能對疾病病理機制產(chǎn)生影響，并減緩疾病進展。根據(jù)2007年12月與BioArctic簽訂的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了用于治療AD的lecanemab的全球研究、開發(fā)、生產(chǎn)和上市的權(quán)利。目前，lecanemab治療早期AD的全球III期臨床研究（Clarity AD）正在進行中。Lecanemab正在由衛(wèi)材和Biogen Inc.聯(lián)合開發(fā)。美國國家衛(wèi)生研究院、國家老齡化研究所為A45研究（撥款編號R01AG061848）和A3研究（撥款編號R01AG054029）提供資金。
4.關于Lemborexant
Lemborexant是衛(wèi)材自主研發(fā)的一種小分子食欲素受體拮抗劑，通過競爭性結(jié)合食欲素受體的兩種亞型（食欲素受體1和2）抑制食欲素神經(jīng)傳遞。Lemborexant對食欲素受體2的快速開/關受體動力學也可抑制非REM睡眠，可能影響lemborexant改善入睡和維持睡眠的潛力。2020年6月，lemborexant以產(chǎn)品名稱DAYVIGOTM在美國上市，用于治療以入睡困難和/或維持睡眠困難為特征的成人失眠患者；2020年7月，lemborexant以產(chǎn)品名稱DAYVIGO?在日本上市，用于治療失眠。衛(wèi)材已在加拿大、澳大利亞和香港提交了DAYVIGO的新藥申請。此外，一項在輕中度阿爾茨海默病癡呆導致的ISWRD患者中進行的lemborexant II期臨床研究正在進行中。
5.關于Aducanumab（開發(fā)代碼：BIIB037）
Aducanumab是一種用于治療AD的試驗性人單克隆抗體?；谂R床數(shù)據(jù)，aducanumab可能影響基礎疾病的病理生理機制，減緩認知和功能下降，并改善患者的日常生活活動能力，包括個人理財、做家務（如清潔、購物和洗衣）以及獨立出門旅行。如果獲得批準，aducanumab將成為第一個能夠有意義地改變阿爾茨海默病患者病程的治療方法。
Biogen根據(jù)合作開發(fā)和許可協(xié)議從Neurimmune獲得了aducanumab的許可。自2017年10月以來，Biogen和衛(wèi)材在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)和商業(yè)化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，旨在評價aducanumab的有效性和安全性。這兩項研究的主要目的是通過臨床癡呆評定量表-總分（CDR-SB）評分的變化，評價每月一次給予aducanumab與安慰劑相比在減少認知和功能損害方面的有效性。次要目的是使用簡易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）、阿爾茨海默病評估量表-認知子量表13項（ADAS-Cog 13）和阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動量表-輕度認知障礙版本（ADC-ADL-MCI），評估每月一次給予aducanumab與安慰劑相比對臨床評分降低的影響。
