渤健在日本提交Aducanumab新藥申請
如果獲得批準(zhǔn)，Aducanumab將成為第一個(gè)能夠有意義地改變阿爾茨海默病病程的治療方法
Aducanumab目前正在日本、歐洲和美國接受注冊監(jiān)管審查
馬薩諸塞州劍橋市和東京，[2020年12月10日]（全球新聞）–今日，渤?。{斯達(dá)克：BIIB）和衛(wèi)材株式會(huì)社（日本東京）共同宣布，渤健已向日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）遞交了阿爾茨海默病試驗(yàn)性治療藥物Aducanumab的日本新藥申請（J-NDA）。Aducanumab是一種靶向β淀粉樣蛋白的抗體，在臨床試驗(yàn)中已顯示可去除大腦中的β淀粉樣蛋白，并能顯著延緩阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度阿爾茨海默病型癡呆患者的臨床衰退。
渤健首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos表示：“日本是我們向監(jiān)管部門申請批準(zhǔn)Aducanumab的第三個(gè)市場，代表著我們‘將該療法帶給全球患者’這一承諾的持續(xù)推進(jìn)”?！叭毡驹诎柎暮Ｄ』颊吆驼樟险叩闹С终叻矫嫒蝾I(lǐng)先，以迎接其人口快速老齡化的挑戰(zhàn)。我們期待Aducanumab能夠通過監(jiān)管審查，如果獲得批準(zhǔn)，Aducanumab可以進(jìn)一步幫助控制這一毀滅性疾病的影響”。
衛(wèi)材株式會(huì)社的首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫博士表示：“由于日本是世界上老齡人口占比最高的國家，預(yù)計(jì)阿爾茨海默病的社會(huì)負(fù)擔(dān)會(huì)繼續(xù)增加”?！?0多年來，衛(wèi)材一直致力于癡呆藥物的研發(fā)，并與阿爾茨海默病患者及其護(hù)理者共同抗擊這一疾病。Aducanumab的申報(bào)是服務(wù)患者及其家屬的重要步驟，因?yàn)锳ducanumab可能有助于降低患者的臨床癥狀衰退，并有可能使患者的獨(dú)立生活能力維持較長時(shí)間。Aducanumab還有可能幫助解決日本因人口老齡化而面臨的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)”。
日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)將通過標(biāo)準(zhǔn)審查程序?qū)彶樯暾堎Y料。除了在日本的申報(bào)外，Aducanumab也在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評(píng)，根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），該審評(píng)的目標(biāo)行動(dòng)日期為2021年3月7日，此外，Aducanumab還在接受歐洲藥品管理局的審評(píng)。
關(guān)于Aducanumab
Aducanumab（BIIB037）是一種用于治療阿爾茨海默病的試驗(yàn)性人單克隆抗體。基于阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)，Aducanumab可能影響基礎(chǔ)疾病的病理生理機(jī)制，減緩認(rèn)知和功能下降，并改善患者的日常生活活動(dòng)能力，包括個(gè)人理財(cái)、做家務(wù)（如清潔、購物和洗衣）以及獨(dú)立出門旅行。如果獲得批準(zhǔn)，Aducanumab將成為第一個(gè)能夠有意義地改變阿爾茨海默病患者病程的治療方法。
渤健根據(jù)合作開發(fā)和許可協(xié)議從Neurimmune獲得了Aducanumab的許可。自2017年10月以來，渤健和衛(wèi)材株式會(huì)社在全球范圍內(nèi)合作進(jìn)行了Aducanumab的開發(fā)和商業(yè)化事宜。
EMERGE和ENGAGE均為III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行研究，旨在評(píng)價(jià)Aducanumab的有效性和安全性。這兩項(xiàng)研究的主要目的是通過臨床癡呆評(píng)定量表-總分（CDR-SB）評(píng)分的變化，評(píng)價(jià)每月一次給予Aducanumab與安慰劑相比在減少認(rèn)知和功能損害方面的有效性。次要目的是使用簡易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）、阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知子量表13項(xiàng)（ADAS-Cog 13）和阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動(dòng)量表-輕度認(rèn)知障礙版本（ADC-ADL-MCI），評(píng)估每月一次給予Aducanumab與安慰劑相比對(duì)臨床評(píng)分衰退的影響。
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關(guān)于阿爾茨海默病
阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會(huì)損害患者的思維、記憶和獨(dú)立性，導(dǎo)致患者過早死亡。該疾病目前并沒有藥物能夠制止、延緩或預(yù)防，是一種日益嚴(yán)重的全球健康危機(jī)，會(huì)對(duì)該疾病患者及其家屬產(chǎn)生影響。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，全球有數(shù)千萬人患有阿爾茨海默病，并且在未來幾年中，這一數(shù)字還將繼續(xù)增長，因此目前對(duì)治療阿爾茨海默病的醫(yī)療資源需求極高，耗資需數(shù)十億美元。
據(jù)日本厚生勞動(dòng)省估計(jì)，日本約有460萬人患有癡呆，約400萬人患有輕度認(rèn)知障礙（MCI）（2012年）。其中阿爾茨海默病約占癡呆病例的60%-70%。
阿爾茨海默病腦內(nèi)存在特征性改變，包括毒性β淀粉樣蛋白斑塊異常蓄積，約在患者出現(xiàn)疾病癥狀前20年就已經(jīng)開始出現(xiàn)。阿爾茨海默病引起的MCI是該疾病的早期階段之一，在癥狀開始變得更加明顯時(shí)，就可以被發(fā)現(xiàn)并被診斷。目前的研究工作側(cè)重于盡早發(fā)現(xiàn)并治療患者，以獲得減緩或阻止阿爾茨海默病進(jìn)展的最佳時(shí)機(jī)。
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關(guān)于渤健
在渤健，我們的使命清晰明確：我們是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。渤健為全球患有嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)退行性疾病以及相關(guān)鄰近疾病治療領(lǐng)域的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。渤健是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray與諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一?，F(xiàn)今，渤健擁有領(lǐng)先的多發(fā)性硬化治療藥物組合，推出了首個(gè)獲批的脊髓性肌萎縮癥治療藥物，將先進(jìn)生物制劑的生物類似藥商業(yè)化，并專注于推進(jìn)多發(fā)性硬化和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茨海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運(yùn)動(dòng)障礙、眼科學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、急性神經(jīng)病學(xué)和疼痛方面的研究項(xiàng)目。
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關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社
衛(wèi)材株式會(huì)社是一家總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。衛(wèi)材株式會(huì)社的企業(yè)理念基于“關(guān)心人類健康（hhc）”這一概念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。公司憑借研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地和銷售附屬公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過針對(duì)醫(yī)療需求未得到充分滿足疾病提供創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其側(cè)重于神經(jīng)學(xué)和腫瘤學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)公司的“關(guān)心人類健康”理念。
衛(wèi)材利用從阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和上市中獲得的經(jīng)驗(yàn)，建立“衛(wèi)材癡呆平臺(tái)”。衛(wèi)材計(jì)劃通過該平臺(tái)構(gòu)建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診斷開發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險(xiǎn)投資公司等合作伙伴以及私人保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、金融業(yè)、健身俱樂部、汽車制造商、零售商和護(hù)理機(jī)構(gòu)等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家屬帶來新的福祉。欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社的信息，請?jiān)L問https://www.eisai.com。
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渤健安全港
本新聞稿中包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年美國《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款就潛在的監(jiān)管討論、提交、批準(zhǔn)及時(shí)間、Aducanumab的潛在臨床影響、Aducanumab的潛在獲益、安全性和有效性、阿爾茨海默病的治療、渤健與衛(wèi)材合作研發(fā)的預(yù)期獲益和潛力、渤健商業(yè)業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目（包括Aducanumab）的潛力以及與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性做出的聲明。這些前瞻性聲明可通過諸如“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可以”、“估計(jì)”、“期望”、“預(yù)測”、“意向”、“也許”、“計(jì)劃”、“可能”、“潛在”、“將”等詞語和其他類似意義的詞語來識(shí)別。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高風(fēng)險(xiǎn)，只有少數(shù)研發(fā)項(xiàng)目最終會(huì)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果可能不能代表后期或更大規(guī)模臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果或各項(xiàng)結(jié)果，也不能確保藥物會(huì)獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。讀者不應(yīng)過分依賴這些前瞻性聲明或提供的科學(xué)數(shù)據(jù)。
這些前瞻性聲明涉及可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類聲明中反映的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括但不限于向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的實(shí)際時(shí)間和內(nèi)容以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出的關(guān)于Aducanumab的決定，監(jiān)管提交所花費(fèi)的時(shí)間可能比預(yù)期時(shí)間更長或比預(yù)期更難以完成，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能需要其他信息或要求開展進(jìn)一步研究或者可能拒絕批準(zhǔn)或可能延遲批準(zhǔn)渤健的候選藥物（包括Aducanumab），臨床試驗(yàn)期間獲得的其他數(shù)據(jù)、分析或結(jié)果可能產(chǎn)生的非預(yù)期問題，不良安全性事件的發(fā)生，非預(yù)期成本或延遲的風(fēng)險(xiǎn)，其他非預(yù)期障礙的風(fēng)險(xiǎn)，Aducanumab開發(fā)和潛在商業(yè)化成功的不確定性，與Aducanumab潛在上市相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括醫(yī)療保健提供者對(duì)患者進(jìn)行治療的準(zhǔn)備工作、獲得和維持充分報(bào)銷Aducanumab費(fèi)用的能力和其他非預(yù)期困難或障礙），渤健的數(shù)據(jù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他所有權(quán)未能得到保護(hù)和執(zhí)行以及與知識(shí)產(chǎn)權(quán)索賠和異議相關(guān)的不確定性，產(chǎn)品責(zé)任索賠，第三方合作風(fēng)險(xiǎn)，以及持續(xù)存在的COVID-19疫情對(duì)渤健業(yè)務(wù)、運(yùn)營結(jié)果和財(cái)務(wù)狀況造成的直接和間接影響。上述前瞻性聲明列出了很多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與渤健在任何前瞻性聲明中預(yù)期的結(jié)果不同的因素，但并未覆蓋全部的可能因素。投資者應(yīng)考慮這一警示性聲明，以及渤健最近的年度或季度報(bào)告以及渤健向美國證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中確定的風(fēng)險(xiǎn)因素。這些前瞻性聲明基于渤健目前的信念和預(yù)期，僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表。渤健無任何義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論該等更新是基于新信息、未來開發(fā)，或者任何其他原因。
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