衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）宣布，將在 2021年7月26日至30日美國科羅拉多州丹佛舉行的阿爾茨海默病協(xié)會國際會議 (AAIC) 上公司將進行11場演講，包括美國FDA已授予突破性療法認定的研究性抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體lecanemab（開發(fā)代碼：BAN2401）的最新數(shù)據(jù)。

此外，衛(wèi)材和渤健（納斯達克股票代碼：BIIB，“Biogen”）將舉辦一場虛擬研討會，聚焦AD治療領域“定義阿爾茨海默病的下一代臨床護理途徑：生物學、技術和醫(yī)療保健的觀點”。隨著治療方式的不斷增加，將 AD患者從基于癥狀的方法轉(zhuǎn)變?yōu)橛上乱淮飿酥疚镆龑Р⒔柚夹g實現(xiàn)的臨床護理路徑至關重要。Rhoda Au博士、Jeffrey Cummings博士、Soeren Mattke博士和Wiesje van der Flier博士，四位受人尊敬的 AD 研究人員將回顧生物標志物和新興數(shù)字工具集成到更大的AD醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)中的最新進展和挑戰(zhàn)。

衛(wèi)材是lecanemab聯(lián)合開發(fā)的領導者之一，lecanemab是衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開發(fā)的一種抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體。

衛(wèi)材在AD和癡呆癥領域擁有超過35年的藥物研究開發(fā)經(jīng)驗，旨在通過多維和整體等方式實現(xiàn)AD和癡呆癥的預防和治療。衛(wèi)材致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，幫助解決未滿足的醫(yī)療需求，為患有這種疾病的患者及其家人提供更多福祉。

2021年6月29日，上海騰瑞制藥股份有限公司（以下簡稱“上海騰瑞”）與衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“衛(wèi)材中國藥業(yè)”）簽署市場推廣服務協(xié)議，上海騰瑞負責衛(wèi)材中國藥業(yè)旗下糖尿病治療藥物“快如妥”（米格列奈鈣片）在中國大陸地區(qū)的市場推廣，雙方攜手合作，服務中國廣大糖尿病患者人群。- --

“快如妥”（米格列奈鈣片）——更快更強 穩(wěn)妥降糖

“快如妥”作為新一代速效型生理模式胰島素促泌劑，適用于改善T2DM餐后高血糖，有“快”“穩(wěn)”“強”三大特點，能“更快”“更強”“穩(wěn)妥降糖”，是改善糖尿病患者胰島素分泌缺陷的理想選擇，2017年成功入圍國家醫(yī)保目錄，成為抗擊“糖尿病”的有力選擇之一。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的最新估計，中國有著世界上最龐大的糖尿病患者人群。目前預計已有超過1.14億名糖尿病患者，而這個數(shù)字仍在持續(xù)攀升中。在中國所有糖尿病患者中，90%以上為2型糖尿病患者，而2型糖尿病在中國的患病率還呈顯著上升趨勢。

上海騰瑞與衛(wèi)材中國藥業(yè)攜手合作 幫助更多糖尿病患者

衛(wèi)材全球高級副總裁、衛(wèi)材中國總裁馮艷輝女士表示：“很高興本次與上海騰瑞達成合作，雙方將發(fā)揮各自優(yōu)勢，讓‘快如妥’服務廣大醫(yī)患，持續(xù)釋放價值，幫助更多中國糖尿病患者。”

上海騰瑞董事長兼CEO葉桃先生表示：“衛(wèi)材是全球知名的制藥公司，我們非常榮幸能夠與衛(wèi)材中國藥業(yè)牽手合作，希望通過上海騰瑞的渠道資源和專業(yè)推廣，助力‘快如妥’發(fā)揮更大價值，為患者提供理想的治療方案，服務更多有需求的醫(yī)生和患者”。

當前，政策環(huán)境推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生全面深刻的變革，藥企合作共贏已成主流。未來，通過核心資源共享、優(yōu)勢能力互補，衛(wèi)材中國藥業(yè)將牽手更多藥企共同為中國患者提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務。

衛(wèi)材和BMS共同宣布，雙方已就共同開發(fā)和商業(yè)化抗體偶聯(lián)藥物MORAb-202 達成獨家全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，MORAb-202 是衛(wèi)材原研首個ADC藥物，結(jié)合了衛(wèi)材抗葉酸受體α (FRα) 抗體和抗癌藥艾立布林。該藥物是一種潛在的同類最佳 FRα ADC，具有良好的藥理學特征，并在晚期實體瘤患者中表現(xiàn)出單藥活性。衛(wèi)材正在日本進行1期臨床試驗和美國進行1/2期臨床試驗，評估MORAb-202靶向治療FRα陽性實體瘤（包括子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、肺癌和乳腺癌）的效果。雙方計劃最早于明年進入該項目的注冊階段。

根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材和BMS將在以下合作地區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化 MORAb-202：日本、中國以及部分亞太國家和地區(qū)（包括韓國、中國臺灣、中國香港、中國澳門、菲律賓、越南、老撾、泰國、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、澳大利亞、新西蘭），美國，加拿大，歐洲（包括歐盟和英國）和俄羅斯。BMS將全權(quán)負責該藥物在合作地區(qū)以外其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。衛(wèi)材將繼續(xù)負責該藥物的全球生產(chǎn)和供應。

根據(jù)協(xié)議中的財務條款，BMS將向衛(wèi)材支付6.5億美元，其中2億美元作為支付衛(wèi)材的研發(fā)費用。衛(wèi)材還有權(quán)獲得潛在未來開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑方面的高達24.5億美元的收益。雙方將分享合作區(qū)域內(nèi)的利潤、研發(fā)和商業(yè)化成本，BMS將向衛(wèi)材支付合作區(qū)域外銷售的特許權(quán)使用費。衛(wèi)材預計將在日本、中國和亞太其它國家和地區(qū)以及歐洲和俄羅斯開展MORAb-202的銷售。BMS預計將在美國和加拿大開展 MORAb-202 的銷售。

“利用公司在先進化學方面的能力，MORAb-20結(jié)合了衛(wèi)材原研抗體和有效載荷?！毙l(wèi)材首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫表示，“它的特點是其有效載荷艾立布林，這是我們現(xiàn)代合成有機化學的產(chǎn)物，已經(jīng)為乳腺癌和軟組織肉瘤患者做出了貢獻。我們與BMS將加速MORAb-202的開發(fā)合作，致力于為患者帶來具有潛在影響力的治療選擇?！?/p>

“此次與衛(wèi)材的全球合作是BMS的重要戰(zhàn)略，將通過差異化資產(chǎn)擴大我們在腫瘤學領域的領先地位，補充我們豐富的實體瘤產(chǎn)品組合，并橋接我們公司深厚的內(nèi)部開發(fā)專業(yè)知識?！盉MS董事會主席兼首席執(zhí)行官Giovanni Caforio表示，“我們期待著與衛(wèi)材合作，盡快為有需要的患者帶來這一潛在的治療選擇?！?/p>

申請基于相應的關鍵性III期試驗獲得的無進展生存期、總生存期和客觀緩解率數(shù)據(jù)

 

日本東京和新澤西州肯尼沃思，2021年5月6日——衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：Haruo Naito，“衛(wèi)材”）聯(lián)合MSD近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受樂衛(wèi)瑪（衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑）聯(lián)合可瑞達（MSD開發(fā)的抗PD-1療法）治療兩種新適應癥的申請，并授予這兩組申請優(yōu)先審評。第一組申請的適應癥（樂衛(wèi)瑪?shù)难a充新藥申請 [sNDA] 和可瑞達的補充生物制品許可申請 [sBLA]）是用于晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療，基于關鍵性III期CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）獲得的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）數(shù)據(jù)。第二組申請的適應癥是用于治療任何情況下既往接受全身治療后出現(xiàn)疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，基于關鍵性III期研究309/KEYNOTE-775的PFS、OS和ORR數(shù)據(jù)。這兩組申請均為基于III期臨床數(shù)據(jù)，首次在美國提交的該聯(lián)合治療的申請。FDA已根據(jù)《處方藥申報者付費法案（PDUFA）》，將晚期RCC sNDA和sBLA申請的最終優(yōu)先批準日期或目標批準日期分別設定為2021年8月25日和26日，晚期子宮內(nèi)膜癌申請設定為2021年9月3日。

“晚期腎細胞癌和晚期子宮內(nèi)膜癌屬于侵襲性癌癥，患者迫切需要能夠改善結(jié)局的新治療方案?！盡SD研究實驗室腫瘤臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士談到，“我們非常感謝FDA認識到這一亟待解決的重大需求，認可樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達治療這些患者的巨大潛力，因此授予這兩組申請優(yōu)先審評?！?/p>

“我們很高興FDA授予樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達用于治療晚期腎細胞癌和晚期子宮內(nèi)膜癌的優(yōu)先審評，突顯了CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）和研究309/KEYNOTE-775結(jié)果的重大意義?！毙l(wèi)材腫瘤業(yè)務組首席醫(yī)學創(chuàng)新官和首席研發(fā)官Takashi Owa博士表示，“許多患者目前迫切需要新的有效治療方法，因此敦促我們不斷努力推動該聯(lián)合方案的研究進展。這些里程碑增強了我們堅定不移地服務和幫助患者的決心?！?/p>

治療晚期RCC的申請是基于CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）的結(jié)果，與舒尼替尼相比，樂衛(wèi)瑪+可瑞達在PFS、OS和ORR方面顯示出統(tǒng)計學顯著性改善。這些數(shù)據(jù)于今年二月份召開的2021年泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會（ASCO GU）網(wǎng)絡會議上公布，并同時在《新英格蘭醫(yī)學雜志》公布。¹

治療晚期子宮內(nèi)膜癌的申請是基于研究309/KEYNOTE-775的結(jié)果，與化療（研究者選擇的多柔比星或紫杉醇）相比，無論錯配修復（MMR）狀態(tài)如何，樂衛(wèi)瑪+可瑞達在PFS、OS和ORR方面均顯示出統(tǒng)計學顯著性改善。這些數(shù)據(jù)于今年三月份在2021年美國婦科腫瘤學會（SGO）婦女癌癥年會網(wǎng)絡會議上公布。研究309/KEYNOTE-775是研究111/KEYNOTE-146的確證性試驗，其研究結(jié)果支持2019年加速批準的該聯(lián)合方案用于既往全身治療后出現(xiàn)疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）型晚期子宮內(nèi)膜癌患者的治療。該適應癥的加速批準是基于腫瘤緩解和持續(xù)緩解，并在FDA實時腫瘤學審查試點計劃和FDA Orbis項目下進行了審查。該適應癥的持續(xù)批準取決于確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

衛(wèi)材和MSD正在通過LEAP（侖伐替尼聯(lián)合帕博利珠單抗）臨床項目，研究樂衛(wèi)瑪+可瑞達治療14種不同的腫瘤類型，包括子宮內(nèi)膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三陰性乳腺癌，涉及20多項臨床試驗。

 

關于LENVIMA（通用名：甲磺酸侖伐替尼）

樂衛(wèi)瑪是由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一種口服多激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常細胞功能外，樂衛(wèi)瑪還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關的其他激酶，包括成纖維細胞生長因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。

在同系小鼠腫瘤模型中，與任一藥物單獨給藥相比，樂衛(wèi)瑪聯(lián)合抗PD-1單克隆抗體可減少腫瘤相關巨噬細胞的數(shù)量，增加活化的細胞毒性T細胞的數(shù)量，表現(xiàn)出更強的抗腫瘤活性。

目前，樂衛(wèi)瑪已在超過70個國家（包括日本、中國、歐洲和亞洲的部分國家）獲批單藥用于甲狀腺癌的治療，并在美國獲批單藥用于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的治療。此外，樂衛(wèi)瑪已在超過70個國家（包括日本、美國、中國、歐洲和亞洲的部分國家）獲批單藥用于不可切除肝細胞癌的治療。在超過60個國家（包括美國、歐洲和亞洲的部分國家），樂衛(wèi)瑪還被批準與依維莫司聯(lián)合使用，用于治療既往曾接受過抗血管生成治療的腎細胞癌患者。在歐洲，樂衛(wèi)瑪以商品名Kisplyx^?上市，用于治療腎細胞癌。同時，樂衛(wèi)瑪也在超過10個國家（包括美國、加拿大和澳大利亞）獲批與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥用于治療既往接受全身治療后出現(xiàn)疾病進展、不適合根治性手術或放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。該適應癥的持續(xù)批準取決于確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。樂衛(wèi)瑪在日本也被批準單藥用于不可切除胸腺癌的治療。

 

關于KEYTRUDA（通用名：帕博利珠單抗）

帕博利珠單抗是一種抗PD-1治療藥物，通過提高人體免疫系統(tǒng)檢測和抗擊腫瘤細胞的能力發(fā)揮作用。帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞，這種淋巴細胞可能對腫瘤細胞和健康細胞均有作用。MSD目前正在進行行業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的免疫腫瘤學臨床研究項目。目前有1400多項在多種癌癥和治療環(huán)境中研究帕博利珠單抗的試驗。帕博利珠單抗臨床項目旨在了解帕博利珠單抗在癌癥中的作用以及可以通過哪些因素來預測一名患者是否能從帕博利珠單抗治療中獲益，包括探索幾種不同的生物標志物。

 

關于CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）

CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-581）是一項評價樂衛(wèi)瑪聯(lián)合帕博利珠單抗或依維莫司對比舒尼替尼用于晚期RCC患者的一線治療的III期、多中心、隨機、開放性試驗（ClinicalTrials.gov，NCT02811861）。主要終點是由獨立審查委員會根據(jù)實體瘤療效評價標準（RECIST）1.1版評估的PFS。關鍵次要終點包括OS、ORR和安全性。共有1069例患者被隨機分配至三個治療組，分別接受樂衛(wèi)瑪（20 mg，口服，每日一次）聯(lián)合帕博利珠單抗（200 mg，靜脈注射，每三周一次）；樂衛(wèi)瑪（18 mg，口服，每日一次）聯(lián)合依維莫司（5 mg，口服，每日一次）；或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，治療4周，隨后停藥2周）。

對于獨立審查委員會根據(jù)RECIST v1.1評估的試驗主要終點PFS，樂衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組的疾病進展或死亡風險比舒尼替尼組降低61%（HR=0.39 [95% CI：0.32-0.49]；p<0.001），中位PFS為23.9個月（95% CI：20.8-27.7），而接受舒尼替尼治療的患者的中位PFS為9.2個月（95% CI：6.0-11.0）。對于試驗的關鍵次要終點，與接受舒尼替尼治療的患者相比，樂衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組的死亡風險降低34%（HR=0.66 [95% CI：0.49-0.88]；p=0.005）。中位隨訪27個月后，任一治療組均未達到中位OS。接受樂衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的ORR為71.0%（95% CI：66.3-75.7），完全緩解（CR）率為16.1%，部分緩解（PR）率為54.9%，而接受舒尼替尼治療的患者的ORR為36.1%（95% CI：31.2-41.1），CR率為4.2%，PR率為31.9%（相對風險=1.97 [95% CI：1.69-2.29]）。接受樂衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的中位緩解持續(xù)時間（DOR）為25.8個月（95% CI：22.1-27.9），而接受舒尼替尼治療的患者的DOR為14.6個月（95% CI：9.4-16.7）。

在樂衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組中，治療相關不良事件（TRAE）導致18.5%的患者停用樂衛(wèi)瑪，25.0%的患者停用帕博利珠單抗，9.7%的患者停用樂衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗。在舒尼替尼組中，TRAE導致10.0%的患者停用舒尼替尼。樂衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組1.1%的患者和舒尼替尼組0.3%的患者發(fā)生了5級TRAE。樂衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組71.6%的患者和舒尼替尼組58.8%的患者發(fā)生了≥3級TRAE。在樂衛(wèi)瑪+帕博利珠單抗組中，至少20%的患者發(fā)生的最常見TRAE（任何級別）為腹瀉（54.5%）、高血壓（52.3%）、甲狀腺功能減退癥（42.6%）、食欲減退（34.9%）、疲乏（32.1%）和口腔黏膜炎（32.1%）。在舒尼替尼組中，至少20%的患者發(fā)生的最常見TRAE（任何級別）為腹瀉（44.4%）、高血壓（39.1%）、口腔黏膜炎（37.4%）、手足綜合征（35.9%）、疲乏（32.1%）和惡心（27.6%）

 

關于研究309/KEYNOTE-775

研究309/KEYNOTE-775是一項評價侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療用于既往在任何背景下接受過一種含鉑化療方案的晚期子宮內(nèi)膜癌患者的多中心、隨機、開放性、III期試驗（ClinicalTrials.gov，NCT03517449）。盲態(tài)獨立中心審查委員會（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評估的雙重主要終點為PFS和OS。次要終點包括BICR根據(jù)RECIST v1.1選擇的ORR以及安全性/耐受性。在入組的827例患者中，697例患者屬于錯配修復完整型（pMMR），130例患者屬于錯配修復缺陷型（dMMR）。患者以1:1的比例隨機接受侖伐替尼（20 mg，口服，每日一次）聯(lián)合帕博利珠單抗（200 mg，靜脈[IV]注射，每3周一次）治療最長35個周期（約2年）；或醫(yī)生選擇的化療藥物（TPC）：多柔比星（60 mg/m² IV，每3周1次，最大累積劑量為500 mg/m²）或紫杉醇（80 mg/m² IV，每28天為一個周期 [連續(xù)3周每周一次紫杉醇給藥，停藥1周]）。

本研究在所有入組人群（pMMR和dMMR）和pMMR亞組中均達到雙重主要終點PFS（BICR根據(jù)RECIST v1.1評估）和OS以及次要有效性終點ORR（BICR根據(jù)RECIST v1.1評估）。所有入組人群和pMMR亞組的中位隨訪時間均為11.4個月。在所有入組人群中觀察到PFS出現(xiàn)具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善，其中侖伐替尼+帕博利珠單抗組（n=411）的疾病進展或死亡風險降低44%（HR=0.56 [95% CI：0.47-0.66]；p<0.0001），中位PFS為7.2個月（95% CI：5.7-7.6；事件數(shù)=281），而接受TPC的患者（n=416）的中位PFS為3.8個月（95% CI：3.6-4.2；事件數(shù)=286）。此外，在所有入組人群中觀察到OS出現(xiàn)具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善，其中侖伐替尼+帕博利珠單抗組的死亡風險降低38%（HR=0.62 [95% CI：0.51-0.75]；p<0.0001），中位OS為18.3個月（95% CI：15.2-20.5；事件數(shù)=188），而接受TPC的患者的中位OS為11.4個月（95% CI：10.5-12.9；事件數(shù)=245）。侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的安全性特征與兩種單藥治療的既定安全性特征大體一致。

在所有入組人群中，接受侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的次要有效性終點ORR為31.9%（95% CI：27.4-36.6），CR率為6.6%，PR率為25.3%，接受TPC的患者的ORR為14.7%（95% CI：11.418.4），CR率為2.6%，PR率為12.0%（ORR與TPC組的差異為17.2個百分點；p<0.0001）。對于緩解患者，接受侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的中位緩解持續(xù)時間（DOR）為14.4個月（范圍：1.6-23.7），而接受TPC的患者為5.7個月（范圍：0.0-24.2）。

所有入組人群和pMMR亞組的結(jié)果相似。在pMMR亞組中，侖伐替尼+帕博利珠單抗組的疾病進展或死亡風險降低40%（HR=0.60 [95% CI：0.50-0.72]；p<0.0001），中位PFS為6.6個月（95% CI：5.6-7.4；事件數(shù)=247），而接受TPC的患者的中位PFS為3.8個月（95% CI：3.6-5.0；事件數(shù)=238）。侖伐替尼+帕博利珠單抗組的死亡風險降低32%（HR=0.68 [95% CI：0.56-0.84]；p=0.0001），中位OS為17.4個月（95% CI：14.2-19.9；事件數(shù)=165），而接受TPC的患者的中位OS為12.0個月（95% CI：10.8-13.3；事件數(shù)=203）。接受侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的次要終點ORR為30.3%（95% CI：25.5-35.5），CR率為5.2%，PR率為25.1%，而接受TPC的患者的ORR為15.1%（95% CI：11.5-19.3），CR率為2.6%，PR率為12.5%（ORR與TPC組的差異為15.2個百分點；p<0.0001）。對于緩解患者，接受侖伐替尼+帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者的中位DOR為9.2個月（范圍：1.6-23.7），而接受TPC的患者的中位DOR為5.7個月（范圍：0.0-24.2）。

在所有入組人群中，在侖伐替尼+帕博利珠單抗組（n=406）中，治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）（任何級別）導致30.8%的患者停用侖伐替尼，18.7%的患者停用帕博利珠單抗，14.0%的患者停用侖伐替尼+帕博利珠單抗。在TPC組中（n=388），TEAE（任何級別）導致8.0%的患者終止化療。侖伐替尼+帕博利珠單抗組5.7%的患者和TPC組4.9%的患者發(fā)生了5級TEAE（任何原因）。侖伐替尼+帕博利珠單抗組88.9%的患者和TPC組72.7%的患者發(fā)生了≥3級TEAE。在侖伐替尼+帕博利珠單抗組中，至少25%的患者發(fā)生的最常見TEAE（任何級別）為高血壓（64.0%）、甲狀腺功能減退癥（57.4%）、腹瀉（54.2%）、惡心（49.5%）、食欲減退（44.8%）、嘔吐（36.7%）、體重減輕（34.0%）、疲乏（33.0%）、關節(jié)痛（30.5%）、蛋白尿（28.8%）、貧血（26.1%）、便秘（25.9%）和尿路感染（25.6%）。在TPC組中，至少25%的患者發(fā)生的最常見TEAE（任何級別）為貧血（48.7%）、惡心（46.1%）、中性粒細胞減少癥（33.8%）、脫發(fā)（30.9%）和疲乏（27.6%）。侖伐替尼+帕博利珠單抗組的中位治療持續(xù)時間為231天（范圍：1-817），TPC組的中位治療持續(xù)時間為104.5天（范圍：1-785天）。

 

關于腎細胞癌（RCC）^2,3,4,5,6,7

據(jù)估計，2020年全球新診斷腎癌病例超過431,000例，死亡病例超過179,000例。2020年，日本新發(fā)病例超過25,000例，死亡病例超過8000例。據(jù)估計，僅在美國，2021年將有近76, 000例新發(fā)腎癌確診病例，死亡病例近14,000例。腎細胞癌是目前最常見的腎癌類型，10例腎癌中就約有9例為腎細胞癌。男性中腎細胞癌更常見，發(fā)生率約為女性的兩倍。大多數(shù)RCC病例是在其他腹部疾病的影像學檢查中偶然發(fā)現(xiàn)的。約30%的RCC患者在診斷時即已轉(zhuǎn)移，多達40%的患者在因局限性RCC接受初次手術治療后發(fā)生轉(zhuǎn)移。患者的生存率高度依賴于診斷時的腫瘤分期，存在轉(zhuǎn)移的患者的五年生存率為13%，預后較差。

 

關于子宮內(nèi)膜癌^8,9,10,11,12

子宮內(nèi)膜癌發(fā)生于子宮內(nèi)層，即子宮內(nèi)膜，是最常見的子宮癌癥類型。據(jù)估計，2020年全球新發(fā)病例超過41.7萬例，超過9.7萬例死于子宮體癌（上述估計值包括子宮內(nèi)膜癌和子宮肉瘤；其中超過90%的子宮體癌發(fā)生在子宮內(nèi)膜，因此子宮內(nèi)膜癌病例和死亡病例的實際數(shù)量略低于該估計值）。在日本，2020年新發(fā)子宮體癌病例超過1.7萬例，超過3000例死于該疾病。據(jù)估計，2021年美國將有超過6.6萬例新發(fā)子宮體癌病例，近1.3萬例死于該病。轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌（IV期）的五年生存率估計約為17%。

 

關于MSD和衛(wèi)材的戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和MSD就樂衛(wèi)瑪?shù)娜蚬餐_發(fā)和共同商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)樂衛(wèi)瑪并將其商業(yè)化。 樂衛(wèi)瑪既可作為單藥治療也可與MSD的抗PD-1治療藥物帕博利珠單抗聯(lián)合用藥。

除了在幾種不同腫瘤類型中正在進行的評價帕博利珠單抗與樂衛(wèi)瑪聯(lián)合用藥的臨床研究外，兩家公司還通過LEAP（樂衛(wèi)瑪聯(lián)合帕博利珠單抗，LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床項目共同發(fā)起新的臨床研究來評價該聯(lián)合方案的療效，涉及20項臨床試驗、14種不同腫瘤類型（子宮內(nèi)膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤、卵巢癌、胰臟癌和三陰性乳腺癌）。

 

衛(wèi)材專注于癌癥

衛(wèi)材專注于抗癌藥物的研發(fā)，致力于腫瘤微環(huán)境（從現(xiàn)有的自主研發(fā)的化合物中得到了大量的經(jīng)驗和知識）以及驅(qū)動基因突變及異常剪接的因素（利用RNA剪切平臺）等領域（Ricchi）。在這些領域，還有很多患者的需求未得到真正的滿足，衛(wèi)材希望成為腫瘤學領域的領導者。衛(wèi)材希望從這些Ricchi 中發(fā)現(xiàn)具有新靶點、新作用機制并有望治愈癌癥的創(chuàng)新藥。

 

關于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家全球領先的研發(fā)型制藥公司，總部位于日本，在全球約有10, 000名員工。衛(wèi)材將企業(yè)使命定義為“將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，公司將這種使命稱為關心人類健康（hhc）理念。衛(wèi)材致力于在腫瘤學和神經(jīng)病學等醫(yī)療需求高度未得到滿足的治療領域提供創(chuàng)新產(chǎn)品，努力實現(xiàn)公司的hhc理念。本著hhc的精神，衛(wèi)材會進一步履行這一承諾，運用公司擁有的科學專業(yè)知識、臨床能力和對患者的了解，發(fā)現(xiàn)并開發(fā)創(chuàng)新解決方案，幫助解決社會最棘手的未得到滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標。

有關衛(wèi)材的更多信息，請訪問www.eisai.com（適用于全球）、us.eisai.com（適用于美國）或www.eisai.eu（適用于歐洲、中東、非洲），也可通過Twitter（美國和全球）和LinkedIn（僅適用于美國）與我們聯(lián)系。

 

¹? Motzer R. et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine

²? International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Kidney Fact Sheet.” Cancer Today, 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.

³? International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Japan Fact Sheet.” Cancer Today, 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

⁴? American Cancer Society. Key Statistics About Kidney Cancer, https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html.

⁵? Thomas A. Z. et al. The Role Of Metastasectomy In Patients With Renal Cell Carcinoma With Sarcomatoid Dedifferentiation: A Matched Controlled Analysis. The Journal of Urology. 2016 Sep; 196(3): 678-684. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5014677/pdf/nihms773463.pdf.

⁶? Shinder B. et al. Surgical Management of Advanced and Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Multidisciplinary Approach. Frontiers in Oncology. 2017; 7: 107. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5449498/# ffn sectitle.

⁷? Padala, S. A., Barsouk, A., Thandra, K. C., Saginala, K., Mohammed, A., Vakiti, A., Rawla, P., & Barsouk, A. (2020). Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World journal of oncology, 11(3), 79-87. https://doi.org/10.14740/wjon1279.

⁸? American Cancer Society, Facts & Figures 2020 pdf: https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2020.html

⁹? International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Corpus uteri Fact Sheet.” Cancer Today, 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/24-Corpus-uteri-fact-sheet.pdf.

¹⁰ International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. “Japan Fact Sheet.” Cancer Today, 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

¹¹ Cancer Research Institute website, accessed 3/1/2021: https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/cancer-types/uterine-endometrial-cancer

¹² American Cancer Society website, accessed 3/1/2021: https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html

杏林藥業(yè)株式會社（總部：東京千代田區(qū)，總裁兼首席執(zhí)行官：Shigeru Ogihara，以下簡稱“杏林”）是杏林股份有限公司（總部：東京千代田區(qū)，總裁兼首席執(zhí)行官：Yutaka Ogihara）的子公司，與衛(wèi)材株式會社（總部：東京文京區(qū)，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）簽訂了在四個東盟（東南亞國家聯(lián)盟）成員國（泰國、菲律賓、馬來西亞和文萊）開發(fā)和分銷膀胱過度活動癥治療藥物Vibegron的許可協(xié)議?；诖藚f(xié)議，衛(wèi)材將獲得由杏林授予的該藥物在上述4個國家的獨家開發(fā)和上市權(quán)，并負責遞交該藥物的新藥申請。

膀胱過度活動癥（OAB）是一組以尿急為特征的泌尿系統(tǒng)癥狀的名稱，通常伴有日間尿頻和/或夜尿癥，在某些情況下還伴有急迫性尿失禁。OAB對患者的健康相關QOL（生活質(zhì)量）有不利影響，干擾患者的日常生活，如因擔心OAB導致經(jīng)常上廁所而無法外出，以及降低睡眠質(zhì)量。

該藥是一種新型β3-腎上腺素能受體激動劑，每日一次給藥，選擇性作用于膀胱中的β3受體，松弛膀胱，增強尿液收集，從而改善OAB引起的尿急、尿頻和急迫性尿失禁癥狀。

杏林通過早期將該藥物打入日本市場，為改善OAB患者的生活質(zhì)量做出了貢獻。簽訂本協(xié)議表示，杏林現(xiàn)在將與衛(wèi)材合作，在許可區(qū)域授予代理權(quán)，促進其國際業(yè)務擴展。

衛(wèi)材正在努力確定和滿足許可區(qū)域內(nèi)各市場的多樣化需求，并將繼續(xù)積極擴大和豐富其戰(zhàn)略產(chǎn)品組合，以滿足該地區(qū)的需求。

2009年9月，杏林與衛(wèi)材簽訂了在亞洲開發(fā)和上市由杏林發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的膀胱過度活動癥治療藥物Uritos?片劑（通用名：咪達那新）的許可協(xié)議，截至今天，衛(wèi)材已在泰國、菲律賓、印度尼西亞和緬甸銷售Uritos。除Uritos外，兩家公司還通過開發(fā)和商業(yè)化Vibegron為患者提供OAB的新治療選擇，并為改善生活質(zhì)量和增加OAB患者獲益做出進一步貢獻。

 

媒體咨詢

杏林藥業(yè)株式會社

公司策劃部

電話：+81-(0)3-3525-4707

 

衛(wèi)材株式會社

公共關系部

電話：+81-(0)3-3817-5120

 

<編者注>
1.關于杏林藥業(yè)株式會社

杏林正在努力提高其在特定領域的地位，并在全球范圍內(nèi)研發(fā)新藥，其目標是成為一個獲得社會認可并獲得患者和醫(yī)務人員信任的制藥生產(chǎn)商。在銷售方面，杏林正在加強FC（消費者特許）策略，該策略側(cè)重于患者，尤其是呼吸、耳鼻喉科和泌尿科患者。在藥物發(fā)現(xiàn)方面，杏林正在開展新藥研發(fā)活動，如促進選擇和集中、致力于開發(fā)多層次項目、積極探索和設置外部藥物發(fā)現(xiàn)主題。

欲了解更多關于杏林藥業(yè)株式會社的信息，請訪問https://www.kyorin-pharm.co.jp/en/。

 

2.關于衛(wèi)材株式會社

衛(wèi)材株式會社將企業(yè)使命定義為“將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，公司將這種使命稱為關心人類健康（hhc）理念。本公司擁有近10,000名雇員，遍布于全球各地的研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)基地和營銷子公司。我們致力于為醫(yī)療需求亟需滿足的疾病提供創(chuàng)新藥物產(chǎn)品，尤其是神經(jīng)系統(tǒng)疾病和腫瘤治療領域的藥物，以實現(xiàn)我們的hhc理念。作為一家全球性的制藥公司，我們通過與關鍵利益相關者合作，為發(fā)展中國家和新興國家增加藥物的可及性，從而將我們的造福于患者的使命延伸至全世界的患者。

欲了解更多關于衛(wèi)材株式會社的信息，請訪問https://www.eisai.com。

 

3.關于Vibegron

Vibegron由MSD發(fā)現(xiàn)，每日一次口服可用于治療膀胱過度活動癥（OAB），能夠選擇性作用于膀胱的β3-腎上腺素能受體激動劑。Vibegron能夠選擇性作用于膀胱的β3受體，并通過增強去甲腎上腺素在儲尿期的膀胱舒張作用而增加膀胱容量，從而緩解OAB引起的尿急、尿頻和急迫性尿失禁癥狀。杏林已獲得了由MSD授予的該藥物在日本（2014年7月）和亞洲*（2017年4月）的開發(fā)、生產(chǎn)和上市的專有權(quán)。在日本，杏林和Kissei根據(jù)截至2016年3月簽訂的共同開發(fā)和共同上市協(xié)議，在當?shù)毓餐_發(fā)了該藥物。2018年11月起，兩家公司聯(lián)合上市該藥物，產(chǎn)品名稱為“Beova?片劑50 mg”。

*韓國、中國臺灣、中國香港和東盟10個成員國

 

4.膀胱過度活動癥（OAB）

OAB是一種泌尿系統(tǒng)疾病，難以將尿液聚集在膀胱內(nèi)。其主要癥狀為尿急，常伴有尿頻和夜尿癥，在某些情況下伴有急迫性尿失禁。OAB的主要問題之一是患者因擔心上廁所而不出門，夜間睡眠不足，或日?；顒邮艿较拗?，這些可能導致生活質(zhì)量顯著降低。

一般說來，在年齡越大的人群中，OAB患者的總數(shù)越大。在亞洲，盡管患者的實際數(shù)量未知，但據(jù)報告，在18歲以上成人中，29.9%的男性和34.7%的女性出現(xiàn)了某種形式的OAB1。

 

1. J Med Assoc Thai.2007; 90 (11): 2316-20