2023年1月18日，加拿大知名媒體和投資研究公司Corporate Knights發(fā)布2023“全球可持續(xù)發(fā)展企業(yè)百強” （2023 Global 100 Most Sustainable Corporations in the World）。衛(wèi)材株式會社位列第53位，是全球排名最高的制藥企業(yè)。這是也衛(wèi)材第七次進入百強名單。

 

全球可持續(xù)發(fā)展企業(yè)百強排名基于企業(yè)在環(huán)境、社會和治理（ESG）等領(lǐng)域的舉措，針對全球6,000家企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展性展開調(diào)研，并最終確定指數(shù)排名。該評估以ESG舉措中多達25個關(guān)鍵績效指標為基礎(chǔ)，根據(jù)企業(yè)財務文件、綜合報告或通過其他渠道已公開的數(shù)據(jù)進行評估。自2005年起，Corporate Knights每年都會公布該百強企業(yè)名單。2023年，衛(wèi)材在工作環(huán)境安全性、員工病假體系和員工留存率等提升員工價值的指標上獲得了高度評價。

 

衛(wèi)材的企業(yè)理念是將患者和公眾日常生活健康利益放在首位，為提升其世界多樣性的健康福祉做出貢獻?；谶@一“關(guān)心人類健康”（hhc）的企業(yè)理念，衛(wèi)材正在努力通過加強ESG和非財務舉措來進一步可持續(xù)地提高企業(yè)價值。

 

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加速審評是基于II期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示在接受LEQEMBI?治療的早期AD患者中淀粉樣β斑塊的減少。

LEQEMBI的治療應開始于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者，即在臨床試驗中開始治療的人群。

 

衛(wèi)材和渤健今天宣布，根據(jù)快速通道認定，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準lecanemab-irmb（美國商品名：LEQEMBI?）100 mg/mL注射液用于靜脈注射。這是一種針對聚集的可溶性（”原纖維”）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，用于治療阿爾茨海默病（AD）。該批準是基于II期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累，這是AD的一個決定性特征。利用最近公布的大型全球確認性III期臨床試驗Clarity AD的數(shù)據(jù)，衛(wèi)材將迅速向FDA提交補充生物制劑許可申請（sBLA），以便在傳統(tǒng)途徑下進行審批。

 

 

適應癥

LEQEMBI適用于阿爾茨海默病的治療。LEQEMBI的治療應在輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者中開始，也就是在臨床試驗中開始治療的人群。目前還沒有關(guān)于在疾病的早期或后期開始治療的安全性或有效性數(shù)據(jù)?；谠诮邮躄EQEMBI治療的患者中觀察到的淀粉樣β斑塊的減少，該適應癥被加速批準。本適應癥的繼續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證。

 

劑量和用法（ARIA的病人選擇、用藥說明、監(jiān)測和用藥中斷）

LEQEMBI的推薦劑量為10mg/kg，每兩周靜脈注射一次，適用于在開始治療前確認存在Aβ病理學的合格患者。在使用LEQEMBI治療的前14周，建議加強對淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）的臨床警惕。在開始使用LEQEMBI治療前，應獲得基線、最近（一年內(nèi)）的腦部MRI，并在第5、7和14次輸液前定期監(jiān)測MRI。

 

不良反應

LEQEMBI的安全性已在201研究763名接受至少一劑LEQEMBI的患者中進行了評估。在接受LEQEMBI 10 mg/kg雙周治療的患者中，至少有5%的患者（N=161）報告了最常見的不良反應，且發(fā)生率比服用安慰劑的患者（N=245）至少高2%，這些不良反應是輸液相關(guān)反應（LEQEMBI 20%，安慰劑 3%），頭痛（LEQEMBI 14%，安慰劑 10%），ARIA- E（LEQEMBI 10%，安慰劑 1%），咳嗽（LEQEMBI 9%，安慰劑 5%）和腹瀉（LEQEMBI 8%，安慰劑 5%）。導致LEQEMBI停藥的最常見的不良反應是輸液相關(guān)反應，2%（4/161）的患者使用LEQEMBI治療，而1%（2/245）的患者使用安慰劑，導致停藥。（詳細藥品信息請參照藥品說明書。）

 

衛(wèi)材株式會社首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫博士表示：”FDA在加速審批途徑下批準LEQEMBI是衛(wèi)材四十年來研究阿爾茨海默病的一個重要里程碑，反映了我們對減輕阿爾茨海默病患者及其家庭負擔的持續(xù)承諾。衛(wèi)材為了解生活在阿爾茨海默病各階段的患者及其家屬所面臨的現(xiàn)實挑戰(zhàn)和擔憂做出了巨大努力，我們非常高興能夠提供LEQEMBI作為一種新的治療選擇手段，以幫助滿足這一群體巨大的未滿足需求。阿爾茨海默病的挑戰(zhàn)不僅僅是對患者的醫(yī)療影響和對其家庭的憂慮，而且還通過降低生產(chǎn)力、增加社會成本和焦慮影響整個社會。在獲得這項加速批準后，我們將專注于向醫(yī)療保健專業(yè)人士提供關(guān)于正確使用LEQEMBI的重要信息。衛(wèi)材還將與各種支付方合作，提供LEQEMBI服務，提供患者支持計劃，并將盡最大努力盡快完成傳統(tǒng)審批，為更多患有早期阿爾茨海默病的患者提供服務?！?/p>

 

渤健總裁兼首席執(zhí)行官Christopher A. Viehbacher表示：”LEQEMBI的批準為阿爾茨海默病患者提供了新的希望。處于疾病早期階段的患者和他們的護理人員現(xiàn)在可以和他們的醫(yī)生一起考慮一種新的治療方案。我們現(xiàn)在的重點是前進的道路與衛(wèi)材一起合作，目標是使可能受益于這種治療的患者盡快獲得LEQEMBI。這項批準也是對許多科學家和醫(yī)生的認可，他們多年來一直耐心地、堅持不懈地努力尋找這種高度復雜疾病的治療方法。衛(wèi)材和渤健已經(jīng)合作了近十年，推進研究以改善阿爾茨海默氏癥患者的生活，我們知道在與阿爾茨海默氏癥的斗爭中，這種承諾必須也將繼續(xù)下去。”

 

目前，衛(wèi)材已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交侖卡奈單抗（lecanemab，開發(fā)代號: BAN2401）上市申請，侖卡奈單抗是阿爾茨海默?。ˋD）所致輕度認知障礙（MCI）和輕度AD(統(tǒng)稱為早期AD)的抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。

2022年12月22日，安斯泰來制藥、第一三共株式會社、武田制藥株式會社和衛(wèi)材株式會社共同宣布，四家公司已達成合作，將共同減少由藥品包裝所導致的環(huán)境負擔。

四家公司將分享使用生物質(zhì)塑料代替石油塑料制成的泡罩包裝、緊湊包裝、回收包裝材料、可回收包裝材料等環(huán)保包裝技術(shù)知識，并推進環(huán)保藥品包裝的使用。

四家公司本次合作的目標是確保社會從這種合作中受益，使企業(yè)活動與全球環(huán)境相協(xié)調(diào)。未來，希望通過更廣泛的號召，更多參與者的加入，減少環(huán)境負擔。

 

四家公司關(guān)于環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的舉措：

安斯泰來已將“深化我們對可持續(xù)發(fā)展的參與”作為其2021年企業(yè)戰(zhàn)略計劃的戰(zhàn)略目標之一。減輕環(huán)境負擔是安斯泰來可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)先主題之一。

作為一家 “為豐富世界各地的生活質(zhì)量做出貢獻”的醫(yī)療保健公司，第一三共將作為生命和生計基礎(chǔ)的全球環(huán)境保護視為企業(yè)的重要原則，并積極推動環(huán)境管理。

“以目標為導向的可持續(xù)發(fā)展”是武田通過其核心業(yè)務來創(chuàng)造商業(yè)和社會價值。武田將繼續(xù)減少公司運營的碳足跡，并致力于在2035年之前實現(xiàn)范圍1^①和范圍2^②的溫室氣體零排放，在2040年之前實現(xiàn)范圍3^③的溫室氣體零排放。

衛(wèi)材在本財年制定了“衛(wèi)材環(huán)境管理愿景”，除了在2040財年實現(xiàn)碳中和的氣候變化應對措施外，衛(wèi)材還制定了針對包括高效利用水資源和資源循環(huán)利用等環(huán)保問題的中長期計劃，并將努力進一步推進這些計劃。

 

①“范圍1”排放為直接排放，即企業(yè)直接控制的燃料燃燒活動和物理化學生產(chǎn)過程產(chǎn)生的直接溫室氣體排放。

②“范圍2”排放為間接排放，意為企業(yè)外購能源產(chǎn)生的溫室氣體排放，包括電力、熱力、蒸汽和冷氣等。

③“范圍3”排放則為價值鏈上下游各項活動的間接排放，覆蓋上下游范圍廣泛的活動類型。

12月15日，衛(wèi)材與華盛頓大學圣路易斯醫(yī)學院達成了一項全面的研究合作協(xié)議，旨在為包括阿爾茨海默?。ˋD）和帕金森病（PD）在內(nèi)的神經(jīng)退行性疾病創(chuàng)造潛在的新型治療方法。

華盛頓大學在神經(jīng)退行性疾病的預防、診斷、生物標志物和治療方面的研究處于世界領(lǐng)先地位，并與衛(wèi)材一直進行關(guān)于阿爾茲海默病領(lǐng)域的合作研究。由華盛頓大學醫(yī)學院領(lǐng)導的顯性遺傳阿爾茨海默病網(wǎng)絡試驗單元(DIANA-TU)的II/III期Tau NexGen研究，正在探索衛(wèi)材的抗MTBR(微管結(jié)合區(qū))Tau抗體E2814治療顯性遺傳阿爾茨海默病(DIAD)的安全性、耐受性、生物標志物和認知療效。該研究選擇抗淀粉樣蛋白β(Aβ)原纖維抗體lecanemab(開發(fā)代碼：BAN2401)作為背景抗淀粉樣蛋白藥物。

此次合作戰(zhàn)略性地結(jié)合了華盛頓大學科學家在癡呆癥等神經(jīng)退行性疾病的基礎(chǔ)和臨床研究方面的專業(yè)知識和衛(wèi)材在藥物開發(fā)方面的豐富經(jīng)驗。合作目標是利用人類生物學，在未來五年內(nèi)創(chuàng)造多種新的治療方法，并發(fā)現(xiàn)和識別生物標志物。衛(wèi)材將擁有開發(fā)和商業(yè)化任何化合物和生物標志物的選擇權(quán)。如果衛(wèi)材選擇行使期權(quán)，衛(wèi)材將向華盛頓大學支付里程碑付款和未來銷售每種許可化合物的特許權(quán)使用費。

衛(wèi)材人類生物學深度學習(DHBL)辦公室，學術(shù)與產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟負責人Teiji Kimura博士評論道：“神經(jīng)退行性疾病的患者，包括阿爾茨海默病和帕金森病，他們的醫(yī)療需求并沒有被滿足，這就是衛(wèi)材將神經(jīng)病學作為關(guān)鍵治療領(lǐng)域的原因。通過與圣路易斯華盛頓大學等世界領(lǐng)先的研究機構(gòu)合作，衛(wèi)材正在努力履行關(guān)心我們的人類健康（hhc）的使命，并提供潛在的、新的和有針對性的療法，最終實現(xiàn)一個沒有神經(jīng)退行性疾病的世界?！?/p>

 

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衛(wèi)材和渤健今日宣布，在加州舊金山舉行的2022年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上，衛(wèi)材將公布侖卡奈單抗（開發(fā)代碼：BAN2401）大型全球III期驗證性Clarity AD臨床研究的結(jié)果，試驗藥物侖卡奈單抗是治療腦內(nèi)確認存在淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默?。ˋD）所致輕度認知障礙（MCI）和輕度AD(統(tǒng)稱為早期AD)的抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。

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CTAD關(guān)于侖卡奈單抗的大會演講摘要

 

Clarity AD研究設計

衛(wèi)材Clarity AD是一項全球驗證性III期安慰劑對照、雙盲、平行組、隨機試驗，在北美、歐洲和亞洲的235個研究中心納入了1,795例早期AD患者(侖卡奈單抗組:898例；安慰劑組:897例)。按1∶1將患者隨機分組，兩組分別接受每兩周一次的10 mg/kg靜脈給藥的安慰劑或侖卡奈單抗治療，并根據(jù)臨床亞組(AD或輕度AD引起的MCI)、基線時是否給予已獲批的AD對癥治療藥物(如乙酰膽堿酯酶抑制劑、美金剛或聯(lián)用這兩種藥物)、ApoE4攜帶狀態(tài)和地理區(qū)域?qū)﹄S機化進行分層分析?；颊呒{入標準包括但不限于高血壓、糖尿病、心臟病、肥胖、腎臟疾病和抗凝藥物治療。由于衛(wèi)材在Clarity AD研究中采用了多元化的招募策略，美國隨機分組的患者中分別有4.5%和22.5%的非裔與西班牙裔。

 

研究主要終點是臨床癡呆綜合評定量表¹ (CDR-SB，Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)和整體認知與功能量表評分較基線的變化值，關(guān)鍵次要終點是淀粉樣正電子發(fā)射斷層掃描(PET) Centiloids、AD評估量表-認知功能子表14 (ADAS-Cog14²)、AD綜合評分(ADCOMS³)和阿爾茲海默病協(xié)作研究組 MCI 日?；顒颖?ADCS MCI-ADL⁴)較基線的變化值。此外，在可選亞組研究中評估了通過tau PET (n=257)和AD病理的腦脊液(CSF)生物標志物(n=281)測量的腦tau病理學的縱向變化。

 

Clarity AD有效性結(jié)果

侖卡奈單抗組和安慰劑組治療18個月后，主要終點CDR-SB較基線的平均變化分別為1.21和1.66分。侖卡奈單抗治療18個月較安慰劑顯著改降低體認知與功能量表評分0.45分（95%置信區(qū)間(CI)：-0.67~ -0.23; P=0.00005），降幅達27%。從治療6個月開始的所有時間點，治療組較安慰劑組的絕對差每3個月增加1次，治療組的CDR-SB較基線有高度統(tǒng)計學顯著差異(所有p值均＜0.01)(圖1)。

 

相比安慰劑組，治療組所有關(guān)鍵次要終點也顯示出高度統(tǒng)計學顯著差異（p＜0.001＝。在淀粉樣PET亞組試驗中，侖卡奈單抗治療組自治療3個月開始就顯著減輕淀粉樣斑塊負擔。治療組和安慰劑組的Centiloids平均變化值分別為-55.5和3.6（平均差: -59.1 [95%CI:-62.6, -55.6]; P<0.00001）。基于ADAS-Cog14評分，侖卡奈單抗治療18個月后延緩了26%的認知功能減退（平均差: -1.44 [95%CI: -2.27, -0.61]; P=0.00065）。基于ADCCOMS評估，侖卡奈單抗治療18個月后延緩了24%的疾病進展（平均差: -0.050 [95% CI: -0.074,-0.027; P=0.00002]）?；贏DCS MCI-ADL評分，侖卡奈單抗治療18個月后延緩了37%的日常生活能力減退（平均差: 2.016 [95%CI: 1.208, 2.823]; P<0.00001）。此外，主要分層分析顯示，在所有疾病分期亞組中（AD所致MCI或輕度AD）、ApoE4攜帶（未攜帶或攜帶）、是否聯(lián)用已獲批的AD對癥治療藥物以及所屬地理區(qū)域（北美洲、亞洲或歐洲），侖卡奈單抗治療18個月的CDR-SB、ADAS-Cog14和ADCS MCI-ADL改善結(jié)果均一致。

 

圖1：主要終點CDR-SB變化值（18個月）

 

Clarity AD安全性結(jié)果

侖卡奈單抗治療組最常見的不良事件（＞10%）是注射部位反應（侖卡奈單抗:26.4%;安慰劑:7.4%）、ARIA-H(合并腦微出血、大量腦出血和表面鐵沉積癥; 侖卡奈單抗:17.3%;安慰劑:9.0%)、ARIA-E（水腫/滲出性改變; 侖卡奈單抗:12.6%;安慰劑:1.7%）、頭疼（侖卡奈單抗:11.1%;安慰劑:8.1%）以及跌倒（侖卡奈單抗:10.4%;安慰劑:9.6%）。注射部位反應絕大部分為輕中度（1~2級:96%），且主要發(fā)生于首次給藥時（75%）。

在18個月的雙盲試驗期間，侖卡奈單抗組和安慰劑的死亡率分別為0.7%和0.8%，沒有發(fā)現(xiàn)與侖卡奈單抗治療或淀粉樣蛋白相關(guān)的影像學異常(ARIA)相關(guān)的死亡。分別有14%和11.3%的侖卡奈單抗治療組與安慰劑組的患者發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。治療組與安慰劑組治療期間報告的不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為88.9%和81.9%，TEAE所致治療組與安慰劑組的停藥率分別為6.9%和2.9%。

總體上，根據(jù) II 期試驗結(jié)果，侖卡奈單抗的ARIA發(fā)病率符合預期范圍。在影像學上ARIA-E事件主要表現(xiàn)為輕中度 (占ARIA-E患者的91%)或無癥狀(占ARIA-E患者的78%)，且主要見于治療前3個月內(nèi)(占ARIA-E患者的71%)，并在檢測出ARIA-E后4個月內(nèi)自行緩解(占ARIA-E患者的81%)。2.8%接受侖卡奈單抗治療的有癥狀ARIA-E患者中，最常見頭痛、視覺障礙和意識錯亂。在侖卡奈單抗組和安慰劑組中，有癥狀ARIA-H的發(fā)生率分別為0.7%和0.2%。在侖卡奈單抗(8.9%)和安慰劑(7.8%)之間，未觀察到單獨ARIA-H (即在未發(fā)生ARIA-E的參與者中發(fā)生ARIA-H)失衡。與ApoE4攜帶者相比，ARIA-E和ARIA-H在ApoE4非攜帶者中更少見，而ApoE4純合子攜帶者較ApoE4雜合子攜帶者發(fā)生頻率更高。在核心研究和隨后的開放標簽擴展研究中，安慰劑組(1/897)和侖卡奈單抗組(2/1608)合并腦出血的死亡率均為0.1%，其中接受侖卡奈單抗治療的2例患者死亡發(fā)生在開放標簽擴展研究中。2例患者均存在明顯的合并癥以及抗凝治療導致的大出血或死亡的危險因素。因此，研究者評估認為該死亡病例與侖卡奈單抗治療無關(guān)。

 

Clarity AD研究影像學、血清和CSF生物標志物評估幾結(jié)果

評估了侖卡奈單抗治療后的淀粉樣蛋白、tau蛋白和神經(jīng)變性的影像學、血清和CSF生物標志物。侖卡奈單抗治療后，CSF和血清淀粉樣蛋白生物標志物 Aβ 42/40 比率提示早期和持續(xù)的逆轉(zhuǎn)淀粉樣蛋白的作用。侖卡奈單抗治療18個月后，平均淀粉樣蛋白PET為22.99 Centiloids，低于淀粉樣蛋白的陽性閾值（30 Centiloids）。Tau生物標志物評估提示，清除淀粉樣蛋白可改善CSF和血清p-tau (p-tau181)水平，而p-tau是AD病理通路中淀粉樣蛋白的下游生物標志物。Tau蛋白PET分析表明，與安慰劑相比，侖卡奈單抗治療延緩了顳葉內(nèi)的Tau蛋白沉積，并改善了總Tau蛋白(t-tau)沉積。根據(jù)神經(jīng)變性的生物標志物評估，侖卡奈單抗改善了血清膠質(zhì)纖維酸性蛋白(GFAP，星形膠質(zhì)細胞活化的標志物)和CSF神經(jīng)顆粒素(突觸功能障礙的標志物)，且經(jīng)治療后均恢復至正常水平，而侖卡奈單抗和安慰劑之間的CSF或血清神經(jīng)纖維輕鏈無顯著差異。

 

Clarity AD 結(jié)果

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，嚴重影響患者及其家屬。隨著全球人口老齡化的加劇，AD已成為社會和醫(yī)療系統(tǒng)的一個重大問題，急需作用于疾病病理生理機制的新型治療藥物。早期AD的治療目標是對認知功能、日常生活活動和精神癥狀產(chǎn)生持續(xù)影響，通過減緩疾病進展使患者維持更久的獨立性，改善或維持生活質(zhì)量。

在衛(wèi)材的驗證性Ⅲ期研究Clarity AD中，侖卡奈單抗在不同認知和功能量表以及亞組(人種、民族、合并癥)之間證實了結(jié)果的一致性。根據(jù)CDR評估，侖卡奈單抗治療使疾病進展位下一階段的風險降低了31%（風險比：0.69）?；谟^察到的數(shù)據(jù)和外推至30個月的CDR-SB進行的斜率分析表明，侖卡奈單抗治療25.5個月相當于安慰劑18個月時的水平，這表明侖卡奈單抗可以延緩疾病進展達7.5個月。基于Ⅱ期試驗數(shù)據(jù)的模擬模型提示，侖卡奈單抗可能將疾病進展速度減緩2.5 ~ 3.1年，幫助患者可以更久的維持在AD的早期階段。此外，侖卡奈單抗還能維持患者健康相關(guān)的生活質(zhì)量，減輕照料者的負擔（減少評分惡化23-56%）。認知和功能、疾病進展、健康相關(guān)的生活質(zhì)量以及照料者負擔等方面的證據(jù)共同表明，侖卡奈單抗治療可為患者、照料者、臨床醫(yī)生和社會帶來有積極的益處。

 

衛(wèi)材正在網(wǎng)絡直播本次會議，介紹侖卡奈單抗的情況，可以在衛(wèi)材株式會社網(wǎng)站的投資者欄目中觀看直播，之后還可以點播這些內(nèi)容。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

本新聞稿討論的是一種正在開發(fā)的制劑的研究用途，并不打算傳達關(guān)于療效或安全性的結(jié)論。不能保證這種研究性藥物將成功獲得衛(wèi)生部門的批準。

 

1 CDR-SB是一種用于量化癡呆癥狀的各種嚴重程度的數(shù)字量表。CDR-SB評分從患者記憶、方位、判斷和解決問題的能力、家庭以外的活動、家庭和嗜好以及個人照顧六方面進行綜合性評估。6個分項的總分即CDR-SB得分，CDR-SB也可作為評價早期AD治療藥物有效性的評估量表。

2 ADAS-Cog是全球AD臨床試驗中最常用的認知評估工具。ADASCog14由14項能力組成:單詞回憶、指令、結(jié)構(gòu)式使用、物體和手指命名、概念使用、定向、單詞識別、記憶單詞識別指令、口語理解、找詞困難、口語能力、延遲單詞回憶、數(shù)字劃消和迷宮任務。ADAS-Cog 可以用于早期AD的評估，包括MCI階段。

3 ADCOMS由衛(wèi)材開發(fā)，結(jié)合了ADAS-Cog量表的認知功能評估、MMSE和CDR量表的癡呆嚴重程度評估項目，能夠高度敏感地檢測早期AD臨床功能的變化和記憶的變化。

4 ADCS MCI- ADL基于對患者伴侶的24個關(guān)于近期實際日常生活活動的問題，用來評估MCI患者的日常生活活動能力。